Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flamborin 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

metamizol-nátrium-monohidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flamborint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flamborint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flamborin metamizolt – (nátrium-monohidrát só formájában) tartalmazó gyógyszer. A metamizol a pirazolon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, a fájdalom és a láz csillapítására szolgál.

A Flamborint az alábbi esetekben alkalmazzák:

• sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak
• görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
• daganatok okozta fájdalmak
• egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak
• egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt

Ne szedje a Flamborint

• ha allergiás a metamizolra, más pirazolon-származékra (például a fenazonra, propifenazonra, izopropil-aminofenazonra) vagy pirazolidin-származékra (például a fenilbutazonra, oxifenbutazonra), beleértve azon betegeket, akiknél például a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenése (agranulocitózis) fordult elő korábban e hatóanyagok bevételét követően,
• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha tudomása van róla, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer által kiváltott asztmája vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója támad fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, orrfolyás, az arc vagy a torok vizenyős duzzanata) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt, vagy egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókat, például diklofenákot, ibuprofént, indometacint vagy naproxént alkalmaznak náluk.
• ha korábban bármikor allergiás reakciót, például súlyos bőrreakciót tapasztalt ettől a gyógyszertől (lásd még a 4. pontot).
• ha csontvelőműködési rendellenessége van, például daganatellenes (citosztatikus) kezelések után
• ha a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van
• ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka anyagcsere-betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének a kockázata)
• ha heveny, visszatérő tünetekkel járó hepatikus porfíriában szenved (a hemoglobinképzés örökletes betegsége)
• a terhesség utolsó három hónapjában.

Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

A Flamborin agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Flamborin alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.

A Flamborin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön tudja, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító iránti intolerancia)
• ha Ön allergia által kiváltott hörgőasztmában szenved (rohamokban jelentkező légszomj, ami allergia következtében lép fel)
• ha Ön a fehérvérsejtek számának csökkenésével járó betegségben szenved
• ha Ön vesekárosodásban szenved
• ha a májműködése károsodott
• ha korábban előfordult már Önnél májbetegség metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során
• ha alacsony a vérnyomása
• ha folyadékhiánnyal küzd, kiszáradt
• ha nem stabil a vérkeringése (pl. szívinfarktus vagy többszörös traumás sérülés miatt)
• ha nagyon magas a láza
• ha olyan betegségben szenved, amelyet feltehetően allergia okozott (beleértve a kórtörténetében található eseményeket is), mivel ebben az esetben fokozott a hajlama olyan generalizált allergiás rohamra, amit keringési elégtelenség kísér.

A következő betegségekben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek a súlyos allergiás reakció előfordulását illetően:

• rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronhiále) és a légutak krónikus (tartósan fennálló) gyulladása
• krónikus csalánkiütés
• fájdalomcsillapítókkal és a reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) okozta fájdalom csökkentésére alkalmazott gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni allergia, vagy más gyógyszerekkel szembeni allergia
• ételek és tartósítószerek (pl. tartrazin: E102 vagy benzoátok: E210-213) által kiváltott allergia
• alkohol iránti érzékenység (ha akár már kis mennyiségű alkoholos italra tüsszögéssel, könnyezéssel és erős kipirulással reagál)
• állatszőr- vagy hajfesték-allergia.

Ha Ön a fenti betegek csoportjába tartozik, akkor a Flamborint csak szoros orvosi felügyelet mellett szedheti.

Figyelmeztetés

A Flamborin a pirazolon-származék metamizolt tartalmazza, hatóanyagként, aminél fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) kockázata. A sokk elsősorban az arra érzékenyeknél fordulhat elő, ezért a Flamborin bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, aki fokozott elővigyázatossággal fog eljárni, ha Ön asztmás vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenved.

Azon betegek, akiknél súlyos allergiás reakciót vált ki a metamizol, különösen nagy kockázatúak az egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítók okozta hasonló reakciók területén.

Amennyiben a vérképzés zavarainak jeleit és tüneteit trombocitopénia, pancitopénia) jelentkeznek Önnél, azonnal hagyja abba a Flamborin szedését és forduljon kezelőorvosához! Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott Önnél problémát.

A jellemző tünetek az alábbiak:

• a szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya-gyulladás
• torokfájás
• nyelési nehézség
• magas láz, hidegrázás
• általános rossz közérzet
• véraláfutások
• vérzések.

Antibiotikumszedés esetén azonban ezek a jelek akár minimálisak is lehetnek.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a Flamborin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli!

Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem kezdheti újra a Flamborinnal vagy más metamizol-tartalmú gyógyszerrel történő kezelést (lásd a 4. pontot).

Vérnyomásesés

A Flamborin vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik:

• ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása,
• ha szervezete súlyos mértékben ki van száradva,
• ha vérkeringési problémái vannak vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések esetén),
• ha Önnek magas láza van.

Ha Önnél a vérnyomásesés kockázata fennáll, a Flamborin alkalmazását gondosan mérlegelni kell, és Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ilyen esetekben a Flamborin bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, aki megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálása) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Flamborin kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Flamborin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji (a has felső részén) fájdalom. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje a Flamborint, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség!

Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén a metamizol lassabban ürül ki a szervezetből, ezért a l nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú legyengült betegek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Gyermekek és serdülők

A Flamborin 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adható csecsemőknek, kisdedeknek, gyermekeknek és serdülőknek is.

Egyéb gyógyszerek és a Flamborin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metamizol kölcsönhatásba léphet az alábbi gyógyszerekkel:

• véralvadásgátló gyógyszerek, amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,
• magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril),
• pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium),
• a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek (triamterén),
• vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók, mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága.

Az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Flamborin:

• A metamizol csökkentheti a ciklosporin (amelyet az immunrendszer működésének elnyomására használnak) vérszintjét. Együttadás esetén a vérszintek ellenőrzése szükséges.
• A daganatok és bizonyos reumás betegségek kezelésére használt metotrexát vérképzésre gyakorolt káros hatása felerősödhet, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
• A kis adagban, a szív- és érrendszer védelmében szedett acetil-szalicilsav vérrögképződést gátló hatását csökkenti a metamizol.
• A bupropion (depresszióra szedett vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer) vérszintjének csökkentése miatt az egyidejű szedés során óvatosság ajánlott.
• Klórpromazin (pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyos mértékű testhőmérséklet-csökkenést okozhat.
• Az efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer) és a metamizol kombinációja csökkentheti az efavirenz hatását.
• A metadon [tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére szolgáló gyógyszer] és a metamizol együttes szedése csökkentheti a metadon hatását.
• A valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer) és a metamizol kombinációja csökkentheti a valproát hatását.
• A takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák) és a metamizol kombinációja csökkentheti a takrolimusz hatását,
• A szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és a metamizol kombinációja csökkentheti a szertralin hatását.

A metamizollal végzett kezelés során előfordulhat a laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. a kreatinin-, a triglicerid-, a HDL-koleszterin- vagy a húgysav-szérumkoncentráció meghatározása) eredményeinek megváltozása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs - a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet -, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel történt megbeszélés és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Flamborin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés és a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása miatt, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban (lásd az adagolási táblázatot a 3. pontban) szedett Flamborin mellett nincs szükség különleges óvintézkedésekre. Azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén – figyelembe kell venni ezen képességek gyengülésének lehetőségét, ezért ilyenkor nem kezelhet gépeket, nem vezethet gépjárműveket, illetve nem végezhet egyéb, veszéllyel járó tevékenységeket. Mindez különösen fontos alkohol egyidejű fogyasztásakor.

A Flamborin nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (20 csepp), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Flamborint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. A fájdalomcsillapítókat legfeljebb 3 napig ajánlatos szedni, ezt követően további tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fogorvosához!

Az alábbi táblázat a fájdalom esetére ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:

Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, azaz 6-8 óránként ismételhető a bevétel.

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg Flamborin-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).

Láz esetén gyermekeknek 10 mg/testtömeg-kg-os Flamborin-adag általában elegendő:

Idősek és rossz általános egészségi állapotú vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat (lásd Figyedlmeztetések és óvintézkedések).

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

Az üveg kinyitása: nyomja le a kupakot, miközben elfordítja a nyíl irányába (lásd az ábrát).

Tartsa az üveget függőleges helyzetben szájjal lefelé, és amennyiben szükséges, enyhén ütögesse meg az üveg alját, hogy a cseppek kijöjjenek az üvegből. A megfelelő adag félpohárnyi vízbe történő csepegtetése után azonnal felhasználandó.

Használat után szorosan csavarja rá a kupakot az üvegre, hogy a gyermekzár ismét működésbe lépjen!

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama az Ön betegségének jellegétől és súlyosságától függ, és azt kezelőorvosa fogja meghatározni.

Ha az előírtnál több Flamborint vett be

Nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet. Hívjon azonnal orvost túladagolás esetén. Az alábbi tünetek bármelyike jelentkezhet Önnél:

• hányinger, hányás
• szédülés
• gyomor- vagy hasi fájdalom
• veseproblémák
• központi idegrendszeri tünetek, amelyek lehetnek görcsök vagy ájulásérzés egészen kómáig (súlyos eszméletvesztés)
• vérnyomásesés, amely olyan súlyos lehet, hogy sokkot idéz elő (a keringés hirtelen összeomlását)
• szívritmuszavar (rendszertelen és esetenként gyors szívdobogás).

Ha elfelejtette bevenni a Flamborint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak. Hagyja abba a Flamborin szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

Ha ezen mellékhatások bármelyike hirtelen jelentkezik vagy rosszabbodik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Bizonyos mellékhatások, mint például a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), a specifikus (úgynevezett granulocita) fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), pancitopénia akár életveszélyesek is lehetnek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. A Flamborin szedését semmilyen körülmények között nem szabad orvosi felügyelet nélkül folytatni. A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének.

A legfontosabb mellékhatások:

Sokk (a keringés hirtelen összeomlása)

A sokk figyelmeztető jelei közé tartoznak az alábbiak:

Hideg verejtékezés, szédülés, kóválygás, hányinger, a bőr elszíneződése és légszomj. Egyéb tünetek az arc duzzanata, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a gyors pulzus és a hidegérzet a karokban és a lábakban (a vérnyomás kritikus mértékű esése). Ezek a tünetek már egy órával a Flamborin bevételét követően vagy órákkal később is jelentkezhetnek.

A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segítséget!

Amíg az orvos megérkezik, a felsőtest legyen vízszintes helyzetben és a láb legyen felpolcolva! A hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva!

Agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia

Amennyiben az agranulocitózis, pancitopénia vagy a trombocitopénia tünetei jelentkeznek Önnél (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), azonnal hagyja abba a Flamborin szedését és keresse fel kezelőorvosát a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) elvégzése érdekében. A Flamborin szedését még azelőtt abba kell hagyni, mielőtt a laboratóriumi vizsgálatok eredményei elkészülnek.

Májbetegség

Hagyja abba a Flamborin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja:

Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji (a has felső részén jelentkező) fájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérben. Ezek a tünetek májkárosodás (májgyulladás) tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Mindig azonos helyen jelentkező, mélykék vagy sötétvörös színű bőrkiütés, néha hólyagosodással (fix, gyógyszer okozta kiütés)
• Vérnyomásesés az alkalmazás során vagy azt követően.

Az ilyen reakciók a gyógyszer hatásából eredhetnek, és nem járnak együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb tüneteivel. Ritkán súlyos vérnyomásesést eredményezhetnek. A súlyos vérnyomásesés kockázata kritikusan magas láz esetén megemelkedhet,

Súlyos vérnyomásesés jellemző tünetei a következők: emelkedett pulzusszám, sápadtság, remegés, szédülés, hányás és eszméletvesztés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaktoid vagy alafilaxiás reakció)

Az enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakciók tünetei:

• égő szemek
• köhögés, orrfolyás, tüsszögés
• mellkasi szorító érzés
• bőrvörösség, különösen az arcon és a fejen
• csalánkiütés, duzzanat az arcon
• ritkán: emésztőrendszeri panaszok (például émelygés, hasi görcsök).

A figyelmeztető jelek közé tartozik az égő érzés, viszketés és a melegségérzés a nyelven és a nyelv alatt, valamint a tenyereken és a talpakon.

Az ilyen enyhe reakciók súlyosbodhatnak:

• a test egészére kiterjedő csalánkiütések
• a bőr és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (angioödéma; benne a gége környékének duzzanatával)
• súlyos hörgőgörcs, asztmaroham (légszomj)
• szívdobogásérzés, néha alacsony pulzus, szívritmuszavarok
• a vérnyomás esése (amelyet néha vérnyomás-emelkedés előz meg)
• a keringés összeomlása (sokk).

Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. A reakció kimenetele súlyos, életveszélyes, akár végzetes is lehet.

A fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmában (fájdalomcsillapító szer okozta asztma-szindrómában) szenvedő betegeknél a túlérzékenységi reakció rendszerint asztmaroham formájában nyilvánul meg (lásd 2. pont: Ne szedje a Flamborint).

• Bőrkiütések (múló kiütések)
• Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• A granulociták számának súlyos mértékű csökkenése a vérben (agranulocitózis)
• A vérlemezkék számának súlyos mértékű csökkenése a vérben, ami vérzésekhez és véraláfutásokhoz vezet (trombocitopénia).

Ezek a reakciók valószínűleg az immunrendszer által közvetítettek, és akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát.

Az agranulocitózis jellemző tünetei az alábbiak:

• szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló fájdalmas nyálkahártya-elváltozások
• torokfájás
• nyelési nehézség
• magas láz
• hidegrázás.

Az antibiotikumokat (fertőzések ellen adott gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a jelek csekélyek lehetnek. A vérsüllyedés jelentősen megemelkedhet, miközben a nyirokcsomók vagy a lép rendszerint csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzad meg. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) száma nagymértékben csökkent, vagy akár teljes mértékben hiányoznak. A hemoglobin-, a vörösvértestek- és a vérlemezkék száma általában normális.

A vérlemezkék számának csökkenése fokozott vérzéshajlam és pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

• Asztmaroham
• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás (Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma [toxikus epidermális nekrolízisként is ismert])
• A veseműködés akut károsodása túlságosan csekély vizelet-termelődéssel vagy annak teljes hiányával
• Fehérje ürülése a vizelettel
• Akut veseelégtelenség
• Vesegyulladás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A keringés összeomlása, amit allergiás reakció okoz (anafilaxiás sokk)
• A szívben szorító érzés, amit allergiás folyamatok okoznak (Kounis-szindróma)
• Vérszegénység és egyidejű csontvelőműködési zavar (aplasztikus anémia), (egyidejű vérszegénység, a vörösvértestszám, a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (pancitopénia), amelyek végzetesek is lehetnek. A vérben bekövetkező ezen változások tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenése, a szűnni nem akaró láz, a véraláfutások, vérzések illetve a sápadtság
• Asztmás krízis (különösen acetil-szalicilsavra érzékeny betegeknél)
• Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben
• Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, emésztőrendszeri vérzés
• Súlyos bőrreakciók

Hagyja abba a Flamborin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma): kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók.

A metamizol egy ártalmatlan bomlásterméke, a rubazonsav a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flamborint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legalább 20 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontás után a Flamborin 6 hónapig tartható el.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kicsapódást észlel alacsony hőmérsékleten való tárolás következtében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flamborin?

• A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 1 ml (20 csepp) 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. 1 csepp 25 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharin-nátrium, szukralóz, málnaaroma (természetes ízesítő anyagok; ízesítő anyagok; ízesítő szerek; 1,2-propán-glikol (E1520); glicerin-triacetát (E1518); maltol), tisztított víz.

Milyen a Flamborin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, sárga színű, málnaízű oldat.

LDPE cseppentő feltéttel ellátott barna színű, III-as típusú üveg tartály, amely gyermekbiztonsági záras, HDPE/polipropilén csavaros kupakkal van lezárva.

A csepegtető tartály 20 ml vagy 50 ml cseppet tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA

Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213

Portugália

OGYI-T-22832/01 1 × 20 ml

OGYI-T-22832/06 1 × 50 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.