Betegtájékoztató

SUCRATE 2 g/10 ml belsőleges gél
szukralfát gél

FARMAKOTERÁPIÁS CSOPORT

Peptikus fekélybetegség elleni készítmény.

TERÁPIÁS JAVALLATOK

Gyomorfekély, nyombélfekély; heveny gyomornyálkahártyagyulladás, tünetekkel járó idült gyomornyálkahártya-gyulladás, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott gyomorbetegségek, nyelőcsőreflux.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény összetevőivel vagy más kémiailag rokon hatóanyaggal szembeni ismert egyéni túlérzékenység. A gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás, így fenilketonúriában szenvedő betegeknél ellenjavallt. A szukralfát alkalmazása ellenjavallt tetraciklin-kezelés alatt álló betegeknél (lásd még „Gyógyszerkölcsönhatások). Terhesség alatti alkalmazása általában ellenjavallt (lásd még Különleges figyelmeztetetések). A szukralfát koraszülötteknek nem adható.

ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK

A készítmény bevételekor érezhető különleges ízérzet az előállításához alkalmazott szukralfát gél formájára jellemző. Ez az íz a készítmény bevételét követően egy korty vízzel vagy más folyadékkal azonnal megszűntethető.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

„Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértbe a vény nélkül kapható készítményeket is. A szukralfát megváltoztathatja olyan gyógyszerek biológiai hasznosíthatóságát, mint a cimetidin, ciprofloxacin, ketokonazol, fluorokinolon típusú antibiotikumok (például ciprofloxacin és norfloxacin), fenitoin, digoxin, ranitidin és teofillin. Az alumíniumsók a tetraciklinekkel komplexet alkothatnak, csökkenve a felszívódást, így e szájon át szedett antibiotikumok hatását. E kölcsönhatások mechanizmusa nem tűnik általános természetűnek és feltehetőleg a szukralfát más gyógyszerekkel a gyomor-bél traktusban történő együttes alkalmazásakor fellépő kapcsolatának tudható be, ezért az egyéb gyógyszereket a SUCRATE gél bevétele után legalább két órával javasolt bevenni.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETETÉSEK

A SUCRATE 1 g/5 ml belsőleges gél készítmény 1 g, a SUCRATE 2 g/10 ml belsőleges gél készítmény 2 g szorbitot tartalmaz. Az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazva a SUCRATE 1 g/5 ml belsőleges gél minden egyes adagja legfeljebb 1 g, a SUCRATE 2 g/10 ml belsőleges gél készítmény legfeljebb 2 g szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, e gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát. A szorbit ezen kívül gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
A gyógyszer metil-para-hidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz és (akár késleltetett) allergiás reakciót, ritkán csalánkiütéssel és hörgőgörccsel járó azonnali reakciót válthat ki.
A gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás, így fenilketonúriában szenvedő betegeknél ellenjavallt.
A gyószerkészítményben található nátrium-benzoát enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, valamint növelheti az újszülöttkori sárgaság kockázatát.
A nátriumsók jelenléte miatt a készítmény alkalmazása ellenjavallott lehet nátriumszegény étrendet tartó betegeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni, kerülve a hosszantartó alkalmazást.
Hemodializált betegeknél használata kerülendő.
Bezoár képződésről számoltak be szukralfát beadása után többségében intenzív osztályon kezelt betegeknél és koraszülötteknél. Ezért különleges elővigyázatossággal kell eljárni intenzív osztályon ellátott betegek kezelésekor,
különösen, ha enterális táplálásban részesülnek vagy olyan betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők, például késleltetett gyomorürülés áll fenn.
Szukralfátot kapott újszülöttek esetén Franciaországban végzett vizsgálat kimutatta, hogy a kezelt gyermekek 73%-a súlyos emésztési problémát, míg 36%-uk orvosi kezelést igénylő okklúziós szindrómát mutatott.
Bezoár képződésről számoltak be szukralfát beadása után sebészeti beavatkozásból, gyógyszeres terápiából vagy motilitást csökkentő betegségből eredő gyomor-bél rendszeri motilitási zavarban szenvedő betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél

14 éves kor alatti gyermekeknek adatok hiányában a Sucrate adása nem javasolt.

Termékenység

Állatokon végzett tetratogenezist és termékenységet vizsgáló kísérletek semmiféle negatív hatást nem mutattak ki.

Terhesség

„Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!
Állatkísérletek során az igen alacsony gyomor-bélrendszeri felszívódás miatt az anyáknál és az újszülötteknél nem számoltak be változásokról. A terhesség alatti alkalmazást alaposan meg kell fontolni, és csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás alatt a készítmény szedése fokozott elővigyázatosságot igényel.

A készítmény hatásai a gépiárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szukralfát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

A készítmény különleges gél formája magas bioadhezivitása miatt hosszantartó klinikai hatást biztosít, és általában lehetővé teszi a készítmény napi kétszeri adagolását.
Átlagos adagja 1 g vagy 2 g szukralfát (1 tasak) a kezelőorvos megítélése szerint naponta kétszer szájon át, éhgyomorra, az étkezések előtt 1 órával, vagy reggel, illetve este, lefekvés előtt.
Fenntartó kezelés esetén a napi adagolás a felére csökken, az egyszeri adag változatlan marad, míg az adagolások száma feleződik (például naponta egyszer 1 tasak, lehetőleg este).
A készítmény hígítatlanul alkalmazandó, utána esetleg egy korty vizet vagy más folyadékot lehet inni.
14 éves kor alatti gyermekeknek adatok hiányában a Sucrate adása nem javasolt.

TÚLADAGOLÁS

Emberi túladagolásra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatok (akár 12 g/kg testsúlyig terjedő adagokkal) halálos dózis meghatározását nem tették lehetővé. Az előírt adagnál több Sucrate véletlen lenyelése/beszedése esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sucrate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: a gyógyszer hosszú ideig történő alkalmazása székrekedést okozhat. Ritkábban egyéb emésztőrendszeri zavarok figyelhetők meg, mint a hasmenés, szájszárazság, fokozott bélgázképződés, hányinger, hányás és a gyomor elnehezülése. Nagyon ritkán bezoár képződésről számoltak be (lásd Különleges figyelmeztetések).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kiütés, viszketés.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, mint a csalánkiütés, angioödéma, légzési nehézség és orrnyálkahártya-gyulladás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmatlanság, fejfájás, deréktáji fájdalom.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: szédülés.
„A betegtájékoztatóban szereplő utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az alábbi online felületen keresztül: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

LEJÁRATI IDŐ ÉS TÁROLÁS

Lejárati idő: Lásd a dobozon feltüntetett lejárati időt. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású megfelelően tárolt készítményre vonatkozik. Ügyeljen arra, hogy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GYÓGYSZER GYERMEKEK ELŐL ELZÁRVA TARTANDÓ!

ÖSSZETEVŐK

Minden 10 ml-es tasak a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: Szukralfát gél 2 g szukralfát
Segédanyagok: 70% szorbit, nátrium-benzoát (E211), nátrium-metil-para-hidroxibenzoát (E219), nátrium-propil-para-hidroxibenzoát (E217), aszpartám (E951), ánizs - édesgyökér - menta aroma, tisztított víz.
Ismert hatású segédanyagok: Szorbit, nátrium-benzoát, nátrium-metil-para-hidroxibenzoát (E219), nátrium-propil-para-hidroxibenzoát (E217), aszpartám (E951)

MILYEN A KÉSZÍTMÉNY KÜLLEME ÉS MIT TARTALMAZ A CSOMAGOLÁS

Belsőleges gél. 30 db 10 ml (2 g hatóanyagú) belsőleges gélt tartalmazó tasak dobozban.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

Gyártó

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Via Galvani, 10 36066 - SANDRIGO (VI)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ OLASZ GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTALI LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA: 2015. október