Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Allergodil Forte 1,5 mg/ml oldatos orrspray

azelasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Allergodil Forte alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil Forte-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Allergodil Forte-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allergodil Forte azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, amely az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antihisztaminok megakadályozzák a hisztamin hatását, amit a szervezet az allergiás reakció részeként termel.

Az azelasztint allergiás orrnyálhatártya-gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél. Ez a betegség egy allergiás reakció olyan anyagokra, mint például a pollen, a háziporatka vagy az állati szőr.

Általában orrfolyással, tüsszögéssel, viszketéssel vagy orrdugulással jelentkezik. Az azelasztin segít e tünetek kontrollálásában.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Allergodil Forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Allergodil Forte-t

• ha allergiás az azelasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allergodil Forte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

Az Allergodil Forte alkalmazása nem ajánlott 6 éves életkor alatti gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Allergodil Forte

Bár más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert az azelasztin esetében, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az azelasztin magzatra és szoptatott csecsemőre kifejtett hatása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az azelasztin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritkán fáradtságot vagy szédülést tapasztalhat önmagában a betegség miatt vagy az Allergodil Forte alkalmazása során. Ilyen esetekben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a hatásokat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil Forte-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

• Naponta egyszer 2 befújás mindkét orrlyukba. Egyes esetekben naponta kétszer 2 befújásra lehet szükség mindkét orrlyukba.
• A maximális napi adag 2 befújás mindkét orrlyukba naponta kétszer.

6-11 éves gyermekek

• Naponta kétszer 1 befújás mindkét orrlyukba.

Ez a gyógyszer nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A kezelés időtartama

Ha lehetséges, rendszeresen kell alkalmaznia ezt a gyógyszert, mindaddig, amíg tünetei el nem múlnak.

Ez a gyógyszer hosszú időtartamú használatra alkalmas.

Orvosa javaslata nélkül ne használja ezt az orrsprayt folyamatosan 3 hónapnál hosszabb ideig.

Klinikai adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása 6-11 éves gyermekeknél 4 hétnél hosszabb ideig nem javasolt.

Az adagolás módja

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Az orrspray használata

• Először fújja ki az orrát.
• Távolítsa el a védőkupakot a fúvókáról (1. ábra).
• Az első használat előtt nyomja meg hatszor a pumpát addig, amíg egyenletes permet nem áramlik ki (2. ábra). Ha az Allergodil Forte-t három vagy több napig nem használták, a pumpát elegendő alkalommal le kell nyomnia addig, amíg finom köd keletkezik.
• 6-11 éves gyermekek: egyetlen befújás mindkét orrlyukba

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők: két befújás mindkét orrlyukba.

A pumpa egyetlen megnyomása egy adag permetet bocsát ki. Tartsa a fejét függőleges helyzetben. Ne döntse hátra a fejét (3. ábra).

• Törölje le és helyezze vissza a védőkupakot.

Ha az előírtnál több Allergodil Forte-t alkalmazott

Ha túl sok Allergodil Forte-t fújt az orrába, nem valószínű, hogy bármilyen problémája lesz. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához.

Ha valaki - különösen egy gyermek - véletlenül megissza az Allergodil Forte-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Allergodil Forte-t

Amint eszébe jut, használja a spray-t, majd fújja be a következő adagot a szokásos időben.Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a hatások a következők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások

• Kellemetlen ízérzet a szájban (különösen, ha az orrspray használata közben a fejét hátrafelé billenti).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások

• Az orr belső részének enyhe irritációja (szúrás, viszketés), tüsszögés és orrvérzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások

• A kellemetlen ízérzet hányingert okozhat. Fáradtság (kimerültség), szédülés, gyengeség vagy álmosságérzet léphet fel, amelyet maga a betegség is okozhat.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások

• Allergiás reakció, bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Allergodil Forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az tartálycímkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítsen meg bármilyen fel nem használt gyógyszert az orrspray első felbontásától számított 6 hónap múlva.

Hűtőszekrényben vagy fagyasztóban nem tárolható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Allergodil Forte?

• A készítmény hatóanyaga az azelasztin-hidroklorid. 1,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,21 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,19 mg azelasztinnak felel meg
• Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, folyékony szorbit (kristályosodó), dinátrium-edetát, nátrium-citrát, tisztított víz.

Milyen az Allergodil Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Allergodil Forte tiszta, színtelen oldat.

Az Allergodil Forte műanyag szórófejjel és kupakkal ellátott barna üvegbe van töltve. A 10 ml-es üveg 5 ml vagy 10 ml orrspray-t tartalmaz. A 20 ml-es üveg 17 ml, 20 ml vagy 22 ml orrspray-t tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Németország

OGYI-T-24209/01 1×5 ml III-as típusú barna üveg

OGYI-T-24209/02 1×10 ml III-as típusú barna üveg

OGYI-T-24209/03 1×17 ml III-as típusú barna üveg

OGYI-T-24209/04 1×20 ml III-as típusú barna üveg

OGYI-T-24209/05 1×22 ml III-as típusú barna üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.