Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta

 

nikotin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Minttel történő 9 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.                       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Ezt a gyógyszert a megvonási tünetek enyhítésére, és a nikotin utáni sóvárgás csökkentésére alkalmazzák, amelyek akkor jelentkeznek, amikor megpróbál leszokni a dohányzásról, vagy amikor csökkenti az elszívott cigaretták számát, miközben megpróbálja abbahagyni a dohányzást. A kezelés 18 éves vagy ennél idősebb dohányzó felnőtteknek javallott.

 

A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akiknél erős a nikotinfüggőség, pl. akik az első cigarettájukat az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el, vagy akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.

 

Ez a gyógyszer segíthet Önnek azonnal leszokni a dohányzásról, vagy csökkenteni az elszívott cigaretták számát, mielőtt teljesen leszokna. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát, első lépésként a teljes leszokás előtt. További részletekért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?”.

 

A Nicorette Mint enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk, pl. ingerlékenység, düh vagy rossz hangulat, szorongás, nyugtalanság, koncentrációs nehézség, étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés, dohányzási késztetés (nikotinéhség, sóvárgás), éjszakai felébredés vagy alvászavar. A Nicorette Mintben található nikotin segíthet megelőzni vagy csökkenteni ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni sóvárgást.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

 

 

2.                       Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Nicorette Mintet:

·         ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·         ha még nem múlt el 12 éves.

·         ha még soha nem dohányzott.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön az alábbiakban szenved, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy továbbra is szedheti a Nicorette Mint szopogató tablettát, azonban előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha:

-                 nemrégiben szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,

-                 mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,

-                 olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára (aritmia),

-                 gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

-                 valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

-                 súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,

-                 súlyos vesebetegsége van,

-                 cukorbeteg,

-                 pajzsmirigy-túlműködése van,

-                 mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

-                 gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-                 nyelőcsőgyulladása van.

 

A gyógyszert nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

 

A szopogató tabletta alkalmazása során fulladásveszély léphet fel. Alkalmazza körültekintően, ha Önnek nehézséget okoz a szilárd vagy folyékony táplálék lenyelése, vagy gyakran köhög nyelés közben vagy után.

 

Gyermekek

A felnőtteknek megfelelő dózis gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat vagy akár halálos is lehet. Ezért elengedhetetlen, hogy a Nicorette Mint szopogató tablettákat mindig a gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.

 

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Mint

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

-                 teofillin az asztma kezelésére

-                 takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-                 klozapin a szkizofrénia kezelésére

-                 ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

 

A Nicorette Mint egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A szopogató tabletták alkalmazásával egyidőben ne egyen vagy igyon.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Mintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

 

A Nicorette Mint használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Mint alkalmazását javasolja, a szopogató tablettát lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

 

A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

 

A Nicorette Mint kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.                       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Nicorette Mint alkalmazásával kapcsolatos utasítások attól függnek, hogy Ön:

(a)           azonnal szeretne leszokni a dohányzásról,

(b)           fokozatosan szeretne leszokni a dohányzásról.

 

Felnőttek (18 éves kortól)

(a)           A dohányzás azonnali abbahagyása

A cél a dohányzás azonnali abbahagyása, és a dohányzás utáni sóvárgásának a szopogató tabletták alkalmazásával történő csökkentése.

·           Kezdje a kezelést napi 8‑12 szopogató tablettával. Minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra, tegyen egy szopogató tablettát a szájába, és hagyja feloldódni.

·           Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 héten keresztül, majd fokozatosan csökkentse a naponta elszopogatott tabletták számát.

·           Amikor naponta már csak 1‑2 tablettát szopogat el, hagyja abba teljesen az alkalmazását. Miután leszokott a dohányzásról, előfordulhat, hogy időnként hirtelen megkíván egy cigarettát. Ha ez előfordul, elszopogathat egy tablettát.

 

(b)           Fokozatos leszokás

A cél az, hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit a szopogató tablettákkal helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a szopogató tabletták alkalmazása mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a szopogató tabletták alkalmazását is.

Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, ne gyújtson rá, hanem szopogasson el egy Nicorette Mint tablettát. Amennyire csak lehetséges, csökkentse a naponta elszívott cigaretták számát. Amennyiben 6 hét után nem sikerült csökkenteni a napi cigaretta mennyiségét, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.

Amint képesnek érzi magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Kövesse a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozóan a fentiekben ismertetett utasításokat. A lehető leghamarabb hagyja abba a dohányzást. Amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül a dohányzásról való leszokásra tett kísérlete nem volt sikeres, ajánlott egészségügyi szakemberrel beszélnie.

 

A megadott adagot nem szabad túllépni. Kövesse pontosan az utasításokat, és ne szopogasson el több mint 15 tablettát naponta (24 óra alatt).

Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszerre összesen 9 hónap után is szüksége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Gyermekek és serdülők

12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők

A Nicorette Mintet kizárólag egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni.

 

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

 

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

 

Ezt a gyógyszert a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. A tablettát a szájba kell helyezni, majd hagyni kell, hogy feloldódjon, a nikotin felszabaduljon, és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódva bekerüljön a szervezetbe. Helyezzen egy szopogató tablettát a szájába, és időnként mozgassa a száj egyik oldaláról a másikra, amíg teljesen feloldódik. Ez általában kevesebb mint 20 percet vesz igénybe. Ne rágja össze a tablettát, és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatása közben nem szabad ennie vagy innia.

 

Ha kísértést érez arra, hogy újra rágyújtson

Ha:

-            aggódik, hogy újra elkezdhet dohányozni,

-            nehezére esik teljesen abbahagyni a szopogató tabletták alkalmazását,

forduljon egészségügyi szakemberhez. Ha újra dohányozni kezd, tanácsokkal látják el arra vonatkozóan, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket további nikotinpótló kezeléssel.

 

Ha az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Mint alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Mintet, vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

 

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és erős gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringés-összeomlás és általános görcsök követhetik.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.                       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotinmegvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:

-                 ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;

-                 szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;

-                 éjszakai felébredés vagy alvászavar;

-                 étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;

-                 levertség;

-                 dohányzási késztetés (vágyakozás, sóvárgás);

-                 a szívverés lassulása;

-                 ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;

-                 szédülés vagy szédelgés;

-                 köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;

-                 székrekedés.

 

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Mint alkalmazását, és haladéktalanul keressen fel egy orvost, mivel ezek súlyos allergiára utalhatnak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 csalánkiütés (viszkető, duzzadt vagy vörös foltokkal együtt járó bőrbetegség);

-                 az arc, a nyelv vagy garat duzzanata;

-                 légzési nehézség;

-                 nyelési nehézség.

 

A mellékhatások többsége a kezelés korai fázisában fordul elő. A kezelés első napjaiban száj- és torokirritáció tapasztalható, de a legtöbben ehhez folyamatos alkalmazás esetén hozzászoknak.

 

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:

-                 köhögés;

-                 fejfájás;

-                 csuklás;

-                 hányinger;

-                 a torok, a száj vagy a nyelv irritációja.

 

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:

-                     az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, pl. égő érzés, gyulladás a szájban, az ízérzés megváltozása;

-                     hidegérzet, melegségérzés, bizsergés a bőrön;

-                     szájszárazság vagy túlzott nyáltermelés;

-                     gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés (emésztési zavar);

-                     hasi fájdalom vagy diszkomfort;

-                     hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;

-                     gyomorégés;

-                     fáradtság;

-                     túlérzékenység (allergia).

 

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:

-                 az orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;

-                 zihálás (hörgőgörcs) vagy a megszokottnál nagyobb erőfeszítést igénylő légzés (nehezített légzés, diszpnoé), szorító érzés a torokban;

-                 a bőrpír (kipirulás) vagy fokozott izzadás;

-                 mellékhatások a szájüregben (pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, szájfekélyek, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, vagy a hang megváltozása, a szájban és torokban fellépő fájdalom, böfögés;

-                 szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;

-                 gyors, szabálytalan szívverés, amelyet megfelelő gyógyszerrel kell kezelni;

-                 bőrkiütés és/vagy viszketés;

-                 szokatlan álmok;

-                 fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;

-                 gyengeségérzés, rossz közérzet.

 

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

-                 nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;

-                 öklendezés.

 

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-                     homályos látás, fokozott könnyezés;

-                     torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma;

-                     bőrvörösség.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.                       Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Ne használja újra a tartályt semmilyen más célra, mivel a szopogató tablettákból származó por vékony rétegben lerakodhat a tartályban tárolt tárgyakon.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.                       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nicorette Mint?

A készítmény hatóanyaga: nikotin. 4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők:

-       szopogató tabletta mag: mannit (E421), xantán gumi, winterfresh RDE4-149 Spray, száraz (gumiarábikum (E414), borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), vízmentes nátrium-karbonát (E500)(i), szukralóz (E955), aceszulfám-kálium (E950), magnézium-sztearát (E470b)

-       bevonat: hipromellóz (E464), winterfresh RDE4-149 (borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), titán-dioxid (E171), szukralóz (E955), mikrokristályos cellulóz (E460), kálium-alumínium-szilikát (E555), aceszulfám-kálium (E950), poliszorbát 80 (E433)

 

A Nicorette Mint szopogató tabletták cukormentesek.

 

Milyen a Nicorette Mint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „n”, másik oldalán „4” jelöléssel ellátott szopogató tabletta.

Kiszerelés: Minden műanyag tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. A csomagolásban 1, 4 vagy 8 db tartály lehet.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

 

Gyártó

McNeil AB, Postafiók 941

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Svédország

 

A készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria, Finnország	Nicorette Icemint
Belgium, Németország, Luxemburg, Hollandia	Nicorette Freshmint
Csehország	Nicorette Mint
Dánia, Izland	Nicorette Cooldrops
Írország	Nicorette Cools
Magyarország, Szlovákia	Nicorette Mint 4 mg
Norvégia	Nicorette
Lengyelország	Nicorette Coolmint
Svédország	Nicorette Pepparmint

 

OGYI-T-24089/01        20×      PP tartály (“Flip pack”)

OGYI-T-24089/02        80×      PP tartály (“Flip pack”)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.