Betegtájékoztató - Magne B6 Extra filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magne B₆ Forte filmtabletta

magnézium, B₆-vitamin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Magne B₆ Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Magne B₆ Forte filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Magne B₆ Forte filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Magne B₆ Forte filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Magne B₆Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Magne B₆ Forte filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B₆-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B₆-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B₆-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

 

A Magne B₆ Forte filmtabletta alkalmazása ajánlott:

-                 ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;

-                 ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);

-                 ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.).

 

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B₆ Forte filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

-               idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

-               a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);

-               izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

 

 

2.       Tudnivalók a Magne B₆ Forte filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Magne B₆ Forte filmtablettát

-               ha allergiás a Magne B₆ Forte filmtabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-               ha súlyos veseelégtelenségben szenved;

-               ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B₆ Forte együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B₆-vitamin tartalma miatt);

-               ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magne B₆ Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Magne B₆ Forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-               Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

-               Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

-               A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-               Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

-                 Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

-                 Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).

 

Egyéb gyógyszerek és a Magne B₆ Forte filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-                 a Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B₆-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

 

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-                 foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

 

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-                 szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B₆ Forte filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele;

-                 digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges);

-                 úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben).

-                 Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B₆ Forte filmtabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.

 

A Magne B₆ Forte filmtabletta bevétele étellel és itallal

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség során a Magne B₆ Forte filmtablettátakkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).

Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs.

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.

 

Szoptatás

A magnézium és a B₆-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B₆‑vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B₆ Forte filmtablettát szedhet naponta.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B₆ Forte filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Magne B₆ Forte filmtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Magne B₆ Forte filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.

 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek:

Javasolt napi adag 3-4 darab filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 darab filmtabletta.

 

Gyermekek:

A Magne B₆ Forte filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B₆ ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.

 

6 éves kor (20 kg) felett a Magne B₆ Forte filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:

 

*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.

 

Serdülők:

14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

 

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

 

Ha az előírtnál több Magne B₆ Forte filmtablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha a B₆-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) szedi, az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B₆‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.

 

Ha elfelejtette bevenni a Magne B₆ Forte filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Magne B₆ Forte filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B₆ Forte filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Magne B₆ Forte filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B₆-vitamin) filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

 

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

33440 Ambares

Franciaország

 

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház

Lévai u. 5.

Magyarország

 

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy, 60200 Compiègne

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

 

 

OGYI-T-4353/04  30×    PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/05  30×    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-4353/06  60×    PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/07  60×    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-4353/09  40×    PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/10  40×    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. november