Vazyme Covid-19 Antigén gyorsteszt

Jellemzők

• A teszt elvégezhető fennálló koronavírus tünetekkel és a tünetek hiányában is
• Mintavétel orrlyukból ( mindössze 3-4 cm mélységből )
• Eredmény 10 perc alatt
• A Vazyme COVID-19 Ag Antigén Gyorsteszt egy otthon elvégezhető, dupla antitest szendvics módszeren alapuló szilárd fázisú immunkromatográfiás eszköz.
• Az orrnyálkahártyából történő mintavételt 15 éven felüli személyek végezhetik el saját maguk számára. 2 és 15 év közötti gyerekek esetében a mintavételt ás a teszt elvégzését 18 éven felüli felnőtt személy végezheti.
• Pozitív eredmény esetén azonnal forduljon háziorvosához!

Haszlati útmutató

A készlet tartalma

• Tesztkazetta
• Elúciós cső
• Eldobható mintavevő pálca
• Használati útmutató
• Hulladékgyűjtő tasak
• Időmérő (a készlet nem tartalmazza)

Előkészületek

1. Távolítson el minden váladékot az orrüreg külső részéről a mintavétel előtt. Mossa meg a kezét, és alaposan szárítsa meg.
2. Olvassa el a használati útmutatót
3. Ellenőrizze a termék felhasználhatósági idejét a tesztkazettát tartalmazó tasakon.
4. Nyissa ki a tasakot és vegye ki a kazettát.

Mintavétel

• A mintavételt kizárólag 15 éven felüli személy végezheti. 2 és 15 év közötti gyerekek esetében a mintavételt és a tesztelést 18 éven felüli felnőtt személynek kell végeznie.

A teszt elvégzése

1. Nyissa ki a mintavevő pálca csomagolását a pálca végénél. (Figyelem: Ne érjen hozzá a pálca mintavételre szolgáló vattás végéhez!)
2. A mintavevő pálca vattás végét 3-4 cm mélységben dugja be az orrba, amíg ellenállást nem tapasztal. (Figyelem: Ha fájdalmat vagy erős ellenállást tapasztal, ne tolja mélyebbre a tampont!)
3. Forgassa meg a mintavevő pálcát az orr belső fala mentén legalább ötször. Ugyanazt a mintavevő pálcát használva ismételje meg a mintavételt a másik orrlyukban is, hogy elegendő mintát biztosítson.
4. Vegye ki a mintavevő pálcát az orrüregből.
5. Távolítsa el az elúciós cső fehér kupakját.
6. Helyezze a mintavevő pálca mintavételre használt végét a csőbe, és áztassa a pufferoldatban. Legalább 10 alkalommal forgassa meg és dörzsölje föl-le a pálcát a csőben annak érdekében, hogy a minta belekerüljön az oldatba.
7. A cső összenyomásával préselje ki a maradék oldatot a mintavevő pálca vattás részéből.
8. Távolítsa el a mintavevő pálcát. A cseppentő kupakot helyezze csőre és szorosan nyomja rá.
9. A cső óvatos forgatásával rázza össze a mintát. A cső megnyomásával cseppentsen 4 cseppet (kb. 80 μL) a kazetta alsó mélyedésébe, majd kezdje el mérni az időt. (Figyelem: A túl nagy vagy túl kicsi cseppek hibás vagy érvénytelen eredményhez vezethetnek.
10. 10 perc elteltével olvassa le az eredményt. Az eredmény 15 perc elteltével már érvénytelen.
11. Használat után helyezze a mintavevő pálcát, az elúciós csövet és a tesztkazettát a hulladékgyűjtő tasakba.

Az eredmény értelmezése

• Negatív: Ha az eredmény ablakban csak egy piros minőség-ellenőrző csík jelenik meg (C-vonal), az jelenthet negatív eredményt, vagy olyan alacsony víruskoncentrációt, amelyet a teszt nem tud kimutatni. Kérjük, hogy továbbra is tegyen eleget a szükséges óvintézkedéseknek, mivel negatív teszteredmény esetén sem zárható ki teljesen a fertőzöttség. Mivel a koronavírus a fertőzés egyes stádiumaiban nem kimutatható, gyanú esetén ismételje meg a tesztelést 1-2 nappal később. Kérjük, ne használja a teszteredményt a SARS-CoV-2 vírusjelenlétének kizárására utazás vagy tömegrendezvényen való részvétel céljából.
• Poztív: Ha két piros csík jelenik meg, egy a kontroll-vonalon (C-vonal), egy pedig a teszt-vonalon (T-vonal), akkor az eredmény pozitív, tehát fennáll a COVID-19 fertőzés gyanúja. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kövesse a helyi hatóságok által előírt karanténszabályokat.
• Érvénytelen: Ha nem látható piros csík, illetve ha a piros csík csak a teszt-vonalon (T-vonal) jelenik meg, a kontroll-vonal (C-vonal) pedig üres, az eredmény érvénytelen. Ez előfordulhat a teszt helytelen használata következtében. Kérjük, ismételje meg a tesztet. Amennyiben az eredmény továbbra is érvénytelen, keresse fel kezelőorvosát.

Rendeltetésszerű használat

• A súlyos akut légzőszervi szindróma-koronavírus 2 (SARS-CoV-2) Antigén Gyorsteszt otthoni tesztelésre alkalmas eszköz, mely a dupla antitest szendvics módszert alkalmazza a SARS-CoV-2 antigének minőségi kimutatására emberi orrnyálkahártyából vett mintában. Az orrnyálkahártyából történő mintavételt 15 éven felüli személyek végezhetik saját maguk számára. 2 és 15 év közötti gyerekek esetében a mintavételt és a teszt elvégzését 18 éven felüli, felnőtt személy végezheti. Ez a gyorsteszt nem használható 2 éven aluli kisgyermekek esetében. A teszt elvégezhető fennálló tünetekkel és a tünetek hiányában is. A tesztet öntesztelésre tervezték és az aktuálisan fennálló COVID-19 fertőzés diagnosztizálásához használható segédeszköz.

A vizsgálat elve

• Ez a termék dupla antitest szendvics módszeren alapuló szilárd fázisú immunkromatográfiás eszköz.

Óvintezkedések

Így járjon el a teszt elvégzése során
A tesztet szigorúan a használati utasításban leírtak szerint végezze el!

• 2 és 15 év közötti gyermekek tesztelését felnőtt (18 éven felüli) személy végezze.
• Szigorúan a megadott utasításokat követve haladjon.
• Használat előtt a tesztkazetta és az eluens oldat legyen szobahőmérsékletű (10-30°C).
• Egészen a használatig tartsa a tesztkazettát a csomagolásban.
• A tesztkazettát a tasakból kivéve helyezze száraz, egyenletes, vízszintes felületre.
• Kizárólag a csomagolásban található eszközöket használja. Az eluens oldatot semmi mással ne helyettesítse!
• A mintavétel után azonnal helyezze a mintavevő pálcát a csőbe.
• Helyezze a tesztkazettát sík felületre, és ne mozgassa azt az eredmény megjelenéséig.
• Minden idegen anyagot tartson távol a teszttől annak elvégzése közben.
• Tartsa gyermekek elől elzárva az eszközt annak érdekében, hogy elkerülje annak szájbavételét és a fulladást.
• Ha a teszteredménye pozitív lett, kérjük, különítse el magát, és azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
• A negatív teszteredményt kezelje valószínűsítésként, az eredmény megerősítéséhez újabb SARS-CoV-2 teszt elvégzése szükséges. Kérjük, ne használja a teszteredményt a SARS-CoV-2 vírus jelenlétének kizárására utazás vagy tömegrendezvényen való részvétel céljából.

Ezeket ne tegye a teszt elvégzése során

• Ne használja a tesztet, amennyiben a tasak sérült vagy nyitott.
• Ne használja fel a tesztet többször. A teszt egyszeri használatra készült.
• Ne használja a tesztet közvetlen napsugárzásnak kitett helyen, és nyitott állapotban ne helyezze a tasakot közvetlen napfényre.
• Ne használja a tesztet a szavatossági idő lejárta után.
• Ne használja a tesztet 2 év alatti kisgyermeken.
• Ne érintse meg a mintavevő pálca vattás részét és ügyeljen rá, hogy a vatta ne érintkezzen használat előtt semmilyen más anyaggal vagy felülettel.
• Ne érintkezzen az eluens oldat semmilyen testrészével.

Korlátozások

1. A teszt egyéni orrnyálkahártya-mintából történő öntesztelésre használható.
2. A teszt öntesztelésre alkalmas in vitro diagnosztikai eszköz.
3. A tesztelés menete szigorúan a használati utasításban leírtak szerint történhet, ellenkező esetben az eredmény érvénytelen.
4. Kérjük, hogy a termékben található eszközöket használja. Ne helyettesítse az eluens oldatot más anyagokkal.
5. A pozitív vagy negatív vizsgálati eredmény nagymértékben függ a vírus előfordulási arányától: amikor a SARS-CoV-2 jelenléte alacsony vagy inaktív, az előfordulási gyakoriság pedig alacsony, a pozitív eredmények valószínűsíthetően fals pozitívként értékelendők. Ha a SARS-CoV-2 okozta megbetegedések előfordulási gyakorisága magas, a fals negatív eredmények valószínűbbek.
6. A teszt lezárt állapotban, 4 és 30°C között, napfénytől elzárva tárolandó, legfeljebb 18 hónapig. A tesztka-zetta tasakjának kinyitását követően (4-30°C-on, <65% páratartalomban) a teszt 1 órán belül felhasználandó.
7. A teszt nem használható 2 évesnél fiatalabb kisgyermeken.
8. Ha a jellemző klinikai tünetek (láz, köhögés) továbbra is fennállnak, azonban többszöri tesztelést követően is negatív eredményt kap, kérjük, keresse fel orvosát.
9. Ha nem tapasztal semmilyen tünetet, a teszteredmény mégis pozitív lett, keresse fel a orvosát.
10. A teszt számos patogénre tesztelve lett és nem volt keresztreakció. Kérjük, olvassa el a Keresztreakciók fejezetet további információért. A pozitív teszteredmény ugyanakkor nem zárja ki a lehetőségét a más patogénekkel való kölcsönhatásnak.
11. Kérjük, használat után helyezze a pálcát, a csövet és a tesztkazettát a gyűjtőtasakba, majd kezelje a helyi előírásoknak megfelelően. A csomagot a szemetesbe helyezés előtt szükség esetén megkülönböztetett jelzéssel kell ellátni.
12. Ne értékelje a teszteredményt az állapotára vonatkozó kizárólagos információként. Konzultáljon orvosával, amennyiben a tünetei továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak.

Információk az önteszteléshez

Kérjük, az alábbi esetekben ne végezzen az öntesztelést:

• 2 év alatti személyek
• Orrvérzésre való hajlam
• Arc- vagy fejsérülése / műtétje volt az elmúlt 6 hónapban

További információk

• CE jelzéssel rendelkezik: CE1434

Figyelmeztetés

• A kockázatokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg háziorvosát, gyógyszerészét!