Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tiavella mini 50 mg filmtabletta benfotiamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiavella mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiavella mini szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tiavella mini-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tiavella mini-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiavella mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiavella mini egy vitaminkészítmény, ami benfotiamint (B1 vitamin) tartalmaz.

B1-vitaminhiány kezelésére szolgál (amikor a szervezet nem rendelkezik elegendő mennyiségű vitaminnal), ha ezt nem lehet megfelelő étrenddel kezelni.
Annak ellenére, hogy a B1-vitamin természetes formában megtalálható számos élelmiszerben (különösen az élesztőben, a teljes kiőrlésű gabonafélékben, a húsokban és a babban), néha a szervezetnek kiegészítésre van szüksége. Ennek oka lehet, hogy vagy az étrendje nem tartalmaz elegendő B1-vitamint, vagy nem szívódik fel hatékonyan a táplálékból. Az is előfordulhat, hogy az Ön szervezetének különleges igénye van nagyobb mennyiségű B1-vitaminra (például ha cukorbetegsége van), különösen akkor, ha gyorsan kiválasztódik a szervezetéből (például a vizelettel), vagy ha a kórtörténetében nagyfokú alkoholfogyasztás szerepel, vagy ha terhes, illetve szoptat.

A Tiavella mini felnőttek számára ajánlott.

2. Tudnivalók a Tiavella mini tabletta szedése előtt

Ne szedje a Tiavella mini-t:
Ha allergiás a benfotiaminra, a tiaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiavella mini szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Tiavella mini

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B1-vitamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló 5-fluoro-uracil hatástalaníthatja.

Ha hosszú időn keresztül szed furoszemidet (vízhajtó, olyan gyógyszer, ami sok folyadék kiválasztását segíti elő), és szívelégtelenségben szenved, orvosa esetleg javasolni fogja a Tiavella mini szedését.

A Tiavella mini egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A B1-vitamint nem szabad szulfittartalmú italokkal (például borral) egyidejűleg bevenni, mert nagymértékben átalakul és ezért elveszíti a hatását.

A gyógyszer szedése közben nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel ez csökkenti a B1-vitamin felszívódását a bélben, és kedvezőtlenül befolyásolja a vitamin raktározható mennyiségét és az anyagcseréjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A termékenységre gyakorolt negatív hatást eddig nem találtak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tiavella mini nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Tiavella mini-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön egészségi állapotától függően dönt a pontos adagolásról.

A szokásos napi adag 150–300 mg benfotiamin (naponta 3–6 db filmtabletta).

A vitaminhiány súlyosságától függően kisebb/nagyobb adagokra lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha vesekárosodása van, kezelőorvosa a szokásos adagot írja fel Önnek.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májkárosodása van.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a B1-vitaminhiány okától és a kezelés eredményességétől függ. Körülbelül négy hét után kezelőorvosa újraértékeli az egészségi állapotát.

Ha az előírtnál több Tiavella mini-t vett be
Általában nincs szükség orvosi beavatkozásra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tiavella mini valószínűleg nem okoz mellékhatásokat, hacsak nem allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra vagy a filmtabletta valamely más összetevőjére. Beszámoltak a B1-vitaminra adott allergiás reakciókról, de leginkább akkor, ha azt injekcióval adták be.

A következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• allergiás reakciók (például fokozott verejtékezés, gyors pulzus, viszketéssel és csalánkiütéssel járó bőrreakciók);
• gyomor-bélrendszeri bántalom, hányinger.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tiavella mini-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiavella mini?

A készítmény hatóanyaga: benfotiamin (B1-vitamin). 50 mg benfotiamint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkaramellóz-nátrium, talkum (E 553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát.
Bevonat: Opadry II fehér, ami a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b).

Milyen a Tiavella mini külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tiavella mini 50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (körülbelül 6,6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Tiavella mini 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 vagy 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nagy kiszerelés: 500, 1000 és 5000 darab filmtablettával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Tiavella
Lengyelország: Tiavella
Lettország: Tiavella 50 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Tiavella 50 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország: Tiavella mini 50 mg filmtabletta
Németország: Neuprovit 50 mg Filmtabletten
Románia: Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate

OGYI-T-23602/01 30×
OGYI-T-23602/02 50×
OGYI-T-23602/03 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június