Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta

vas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex formájában) és folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maltofer Fol rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer Fol egy vasat és folsavat tartalmazó gyógyszer.

Vasat és folsavat tartalmazó, vas- és folsavpótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.

A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.

A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők és intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradóknál vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után.

A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, ájulás, sápadtság, a koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet.

2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát:

• ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplexre, a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén.
• akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer-Fol rágótabletta alkalmazása során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

A Maltofer Fol rágótablettában található folsav elfedheti a B12-vitamin-hiány tüneteit.

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek

A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer Fol rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer Fol és a következő gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymást:

• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenitoin.

A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok fellépésének gyakorisága. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javallatra szedhetnek folsavpótló készítményt. A Maltofer Fol alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

• klóramfenikol: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer

A két gyógyszer egyidejű szedése esetén kezelőorvosa alapos megfigyelésnek fogja alávetni.

A Maltofer Fol rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol-ból. A Maltofer Fol rágótabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a szervezetnek fokozott a vas- és folsavszükséglete, ezért vas- és folsavpótlásra lehet szükség. Ajánljuk, hogy kérdezze meg nőgyógyászát.

Az elérhető adatok alapján a Maltofer Fol alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadában túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer Fol rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer Fol rágótabletta glükózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.

Ez a gyógyszer 12 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.

Tájékoztatás cukorbetegeknek

A Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer Fol rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1–3 hónapon keresztül.

Terhesség

A terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából vegyen be naponta 1 tablettát.

3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A kezelőorvosa a vashiány súlyosságától függően módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát.

A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.

A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

12 év alatti gyermekek

A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Maltofer Fol rágótablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer Fol rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.

Túlzott folsavbevitel esetén a következők tünetekről számoltak be: központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer Fol rágótablettát

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer Fol rágótabletta szedését

A gyógyszer szedését ajánlatos 1–3 hónapig, vagy a terhesség végéig folytatni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő

• elszíneződött széklet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
• székrekedés

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• hányás
• a fogak elszíneződése
• gyomorhurut
• viszketés
• bőrkiütés
• csalánkiütés
• bőrpír
• fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom

Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer Fol rágótabletta?

• A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (kb. 357 mg vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) valamint 0,35 mg folsavat tartalmaz.
• Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrátok, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Maltofer Fol rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna - fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10, illetve 30 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/05 10 db rágótabletta

OGYI-T-5718/06 30 db rágótabletta

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július