Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contractubex gél

Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után.

A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).

A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.

2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contractubex gélt

• ha allergiás a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil-parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra, a citronellolra, a geraniolra, a benzil alkoholra, a citrálra, a linaloolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

A Contractubex gél szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciót válthat ki (kontakt dermatitisz).

A Contractubex gél alkoholtartalma: 13,4 mg alkohol (etanol) / 1g gél (1,34 tömegszázalék). Az alkohol égő érzést okozhat a sérült bőrön.

A Contractubex gél citronellol, geraniol, benzil alkohol, citrál és linalool illatanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, illetve nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Gyermekek

A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Contractubex

Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás alatti kockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot), szorbinsavat, etanolt (96%-os) és illatanyagot tartalmaz:

• a parabén (metil-parahidroxibenzoát) (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő;
• a szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt bőrgyulladást válthat ki;
• 13,4 mg alkohol (etanol) / 1g gél (1,34% tömegszázalék). Az alkohol égő érzést okozhat a sérült bőrön.
• citronellol, geraniol, benzil alkohol, citrál és linalool összetételű illatanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe.

1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak (lásd 2. pontban „A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot), szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz” részt).

Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása

Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön (pusztulák), allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön (paresztézia), duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók, csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.

A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contractubex gél?

• A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin.
• 1g gél tartalma:

Folyékony hagymakivonat 100 mg (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)) A hagymakivonat kivonószere: víz; segédanyaga: etanol.

Heparin-nátrium 50 NE (0,4 mg),

Allantoin 10 mg

• Egyéb összetevők: szorbinsav (E 200), metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfüm olaj (A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz.), (lásd 2. pontban „A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot), szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz” részt).

Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.

20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt am Main Németország

Gyártó:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt am Main, Németország

OGYI-T-1640/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június