Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ben-u-ron 500 mg tabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota.

2. Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Ben-u-ron 500 mg tablettát

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,
• glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,
• súlyos alkoholizmus esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha károsodott a májműködése (májgyulladás, alkoholizmus),
• ha úgynevezett Gilbert-szindrómában szenved (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),
  • ha károsodott a veseműködése.

Ne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukorszint).

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

A Ben-u-ron egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek, serdülőknek:

• egyszeri adagja 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;
• az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;
• 24 órán belül ne vegyen be 8-nál több tablettát.

Gyermekeknek 6-12 év között:

• egyszeri adagja 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;
• az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;
• 24 órán belül nem szabad 4 tablettánál többet bevenni.

12 év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.

6 éven aluli gyermekek a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

A tablettát szétrágás nélkül, fél pohár vízzel kell bevenni.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Felnőttek teljes napi paracetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

A kezelés időtartama

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron 500 mg tablettát vett be

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron 500 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazását

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát  vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
• A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma)
• Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bőr:

Igen ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Vese:

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ben-u-ron 500 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

Tablettánként 500 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Povidon, kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav, szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú).

Milyen a Ben-u-ron 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1.

81479 München,

Németország

OGYI-T-4662/01                    (20x)

OGYI-T-4662/03                    (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.