Covid-19 antigén tesztkészlet Singclean

Rendeltetésszerű felhasználás

Az aranykolloid módszerrel működő COVID-19 tesztkészlet egy szilárdfázisú immunkromatográfiás teszt, ami az emberi orrüregben lévő 2019. évi új koronavírus antigénjének gyors, kvalitatív kimutatására használható. A teszt csak előzetes eredményt biztosít önteszteléshez. Ez azt jelenti, hogy minden olyan mintát, ami reakciót mutat az aranykolloid módszerrel működő COVID-19 tesztkészlettel, meg kell erősíteni más vizsgálati módszerrel/módszerekkel, illetve össze kell vetni a klinikai képpel.

Bevezetés

Az új koronavírus a béta-koronavírusok nemzetségéhez tartozik. A COVID-19 egy fertőző, heveny légzőszervi megbetegedés. Az emberek általában fogékonyak erre a fertőzésre. Jelenleg a fertőzés elsődleges forrásának az új koronavírussal fertőzött betegek számítanak; a tünetmentes fertőzöttek is megfertőzhetnek másokat. A jelenlegi járványügyi vizsgálatok szerint a lappangási idő 1–14, a legtöbb esetben 3–7 nap. A betegség elsősorban lázat, kimerültséget és száraz köhögést okoz. Egyes esetekben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordulhat.

Alapelv

Az aranykolloid módszerrel működő COVID-19 tesztkészlet egy aranykolloid immunkromatográfiás teszt. A COVID-19 felszínén lévő nukleokapszid fehérjét mutatja ki.

A teszt nitrocellulóz membránra rögzített COVID-19 (SARS-CoV-2) antitestet (T, azaz „tesztcsík”), valamint kecske anti-egér IgG-t (C, azaz „kontrollcsík”) használ. A vörös színű konjugátumpárnában olyan aranykolloid van, ami egy másik, aranykolloiddal és egér IgG-aranykonjugátummal konjugált COVID-19 (SARS-CoV-2) antitesthez van konjugálva. Amikor a feldolgozott, a mintát tartalmazó pufferoldatot beviszik a mintagyűjtő nyílásba, a COVID-19 (SARS-CoV-2) keveredni fog a COVID-19 antitest-konjugátummal és antigén-antitest komplexet alkotnak. Ez a komplex a kapilláriselv alapján keresztülvándorol a nitrocellulóz membránon. Amikor a komplex találkozik a teszt T csíkjában lévő COVID-19 antitestsorral, a komplex csapdába esik, ami vörös színű vonalat eredményez, megerősítve a reaktív teszteredményt. Ha nem jelenik meg színes csík a vizsgálati régióban, az non-reaktív eredményt jelent.

A teszt belső kontrollal rendelkezik (C csík), mely a vizsgálati csíktól függetlenül vörös színű vonalat kell, hogy adjon a kecske anti-egér IgG/egér IgG-arany konjugátumok alkotta immunkomplexnek köszönhetően. Ha ez nem jelenik meg, akkor a teszt eredménye érvénytelen és a mintát egy másik eszközzel ismét le kell tesztelni.

Az anyagok összetétele

COVID-19 tesztkészlet (Aranykolloid módszerrel) főként a következő összetevőket tartalmazza: Nukleokapszid fehérje COVID-19 antitestje

Kecske anti-egér IgG hidrogén-tetrakloro-aurát nitrocellulóz membrán

A termék a következőket tartalmazza

• Lezárt tasakok, melyek mindegyike egy tesztkazettát és egy nedvszívó anyagot tartalmaz
• Mintavételi pálcák (kizárólag orrüregből történő mintavételhez)
• Antigénextrakciós puffer
• Antigénextrakciós cső
• Papír munkafelület (A kis méretű, egyszer használatos teszt doboz alkalmazható munkafelületként)
• Használati útmutató

A következő eszközöket a termék nem tartalmazza, de azokra szükség van

Időmérő

Tárolás és stabilitás

A készlet 4–30 ℃-on tárolható. A teszt a lezárt tasakon feltüntetett lejárati dátumig van stabil állapotban. A tesztnek a felhasználásáig a lezárt tasakban kell lennie.

Ne fagyassza le!

Ne használja a lejárati dátumot követően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

1. Nem professzionális öntesztelésre. Ne használja a lejárati dátumot követően.
2. A teljes használati utasítást el kell olvasnia a teszt elvégzése előtt. Az ebben foglaltaktól történő eltérés pontatlan vizsgálati eredményekhez vezet.
3. Ne használja, ha a cső/tasak sérült vagy törött.
4. A teszt kizárólag egyszeri felhasználásra készült. Semmilyen körülmények között ne használja újból.
5. A páratartalom és a hőmérséklet kedvezőtlenül befolyásolhatja az eredményeket.

Mintavétel

1. COVID-19 tesztkészlet Az aranykolloid módszerrel működő COVID-19 tesztkészlet orrüregből történő mintavétellel használható.
2. A tesztelést a mintavételt követően azonnal el kell végezni.
3. Hagyja a mintákat szobahőmérsékleten a vizsgálat előtt.

A teszt folyamata

Hagyja, hogy a tesztkazetta, a minta és az antigénextrakciós pufferkontroll a teszt előtt felvegye a szobahőmérsékletet (15-25°C).A tesztelés előtt kérjük, mossa meg és fertőtlenítse a kezét.

1. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból és a lehető leghamarabb használja fel. A legjobb eredmények akkor érhetőek el, ha a vizsgálatot egy órán belül elvégzik.
2. Helyezze a tesztet egy tiszta, vízszintes felületre.

Működési folyamat:

1. Távolítsa el az elülső orrüreg felszínén levő váladékokat, tartsa a fejét kissé megdöntve, és óvatosan, lassan vezesse be a tampont az orrüregen keresztül (körülbelül 2–4 cm). Óvatosan forgassa el 5-ször, majd óvatosan forgassa el az eltávolításhoz.
2. Helyezze az antigénextrakciós csövet a munkafelületre. Helyezze az antigénextrakciós puffertartót függőlegesen lefelé, szorítsa össze az üveget, hogy a puffer szabadon az extrakciós csőbe csepeghessen anélkül, hogy hozzáérne a cső széléhez, és csepegtessen 6 cseppet (kb. 200 ul) az extrakciós csőbe.
3. Helyezze a mintavételi pálcán lévő mintát az antigénextrakciós csőbe, amihez már előzőleg hozzáadta az antigénextrakciós puffert és végezzen a mintavételi pálcával körülbelül 10 körkörös mozdulatot az extrakciós csőben, miközben a pálca végét a cső falához nyomja, hogy felszabaduljanak az abban lévő antigének, majd hagyja állni körülbelül 1 percig.
4. Vegye ki a mintavételi pálcát és közben a pálca hegyét szorítsa a cső falához, hogy minél több folyadék távozzon belőle.
5. Helyezze a csepegtetőfejet az extrakciós csőre, szorosan zárja le és hagyja állni körülbelül 1 percig.
6. Nyissa ki az alufóliatasakot és vegye ki a tesztkártyát, csepegtessen 3 cseppet (kb. 100 µl) a mintagyűjtő nyílásba (vagy pipettával vigyen fel oda 100 µl-t), és indítsa el az időzítőt.
7. Várjon a színes vonal megjelenésére. Az eredménynek 15 percen belül meg kell jelennie. Ne értékelje a vizsgálat eredményét 20 percen túl.

Az eredmények értelmezése

NEGATÍV:

Ha csak a C csík jelenik meg, a T csík vörös színének hiánya azt jelzi, hogy a mintában nem mutatható ki COVID-19 (SARS-CoV-2) antigén. Az eredmény negatív.

Ha a teszteredmény negatív:

Továbbra is tartsa be a másokkal való érintkezésre vonatkozó szabályokat és védőintézkedéseket. Fertőzés akkor is jelen lehet, ha a teszt negatív.

Gyanú esetén ismételje meg a tesztet 1–2 nap elteltével, mert a koronavírus nem mutatható ki biztosan a fertőzés minden stádiumában.

COVID-19-pozitív:

Ha a C és a T csík is megjelenik, akkor a teszt azt jelzi, hogy jelen van COVID-19 (SARS-CoV-2) antigén a mintában. Az eredmény pozitív COVID-19-re.

Jelenleg fennáll a COVID-19 fertőzés gyanúja.

Azonnal forduljon orvoshoz/háziorvoshoz vagy helyi egészségügyi osztályhoz. Kövesse az önkéntes karanténra vonatkozó helyi irányelveket.

Végeztessen megerősítő PCR tesztet. ÉRVÉNYTELEN:

Nem jelenik meg a kontrollcsík. A kontrollcsíkkal kapcsolatos hibák oka valószínűleg a minta elégtelen mennyisége vagy az eljárás során alkalmazott helytelen technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

Érvénytelen teszteredmény esetén:

Esetleg előzetes figyelmeztetés a hibás tesztelés miatt. Ismételje meg a tesztet.

Ha a teszteredmény még mindig érvénytelen, keressen fel egy orvost vagy egy COVID-19 tesztközpontot.

Korlátok

1. Használjon friss mintákat, amikor csak lehetséges.
2. A teszt optimális teljesítményéhez szigorúan követni kell a vizsgálati eljárásáról jelen dokumentumban foglaltakat. Az eltérések hibás eredményekhez vezethetnek.
3. Egy vizsgálati alany negatív eredménye azt jelzi, hogy nem volt kimutatható COVID-19 (SARS-CoV-2) antigén. A negatív vizsgálati eredmény azonban nem zárja ki a COVID-19 expozíció vagy fertőzés lehetőségét.
4. Negatív lehet a vizsgálat eredménye, ha a mintában lévő COVID-19 (SARS-CoV-2) antigén mennyisége a vizsgálat kimutatási határértéke alatt van, vagy ha nem sikerült a beteg orrüregéből COVID-19 (SARS-COV-2) antigént kinyerni.
5. A tesztkészlet önvizsgálatot biztosít. A megerősített klinikai diagnózist csak orvos állíthatja fel az összes klinikai és laboratóriumi eredmény kiértékelését követően.
6. Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra, és nem használható fel újra.
7. Az antigénextrakciós puffer csak minták extrahálására használható, és nem alkalmazható belsőleg vagy külsőleg emberek vagy állatok által. A lenyelés súlyos balesethez vezet. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. Az antigénkivonat irritáló hatású a szemre és a bőrre nézve. Ha véletlenül a szembe fröccsen, öblítse ki vízzel minél hamarabb. Szükség esetén forduljon orvoshoz, és szellőztessen az eljárás során.
8. Ezt a terméket 18–60 éves személyek használhatják, kizárólag öntesztelésre. Az idősek és a kiskorúak a gondviselőjükkel használják.