Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

karbocisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.

Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt:

• ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra),
• ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van,
• ha nem töltötte be 15. életévét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• 5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
• Gyermekek kezelésére (1 hónapos kor felett) a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, és orvosi ellenőrzés mellett).
• Ha az Ön kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenőrzés mellett használhatja a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupot.
• Ha Ön időskorú, és a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
• A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
• A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alább felsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre:
• Olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal úgynevezett diszulfirámszerű reakciót adnak (forróságérzés, kipirulás, hányás, szapora szívverés): diszulfirám (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol (fenikol-típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusú gyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek), nitro-5-imidazolok (imidazol-típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).
• Központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatók, altatók, depresszióellenes és szorongáscsökkentő szerek).

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal

Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a terhességre és a szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma miatt rontja az éberséget, ezért gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése közben alkalmazása nem ajánlott.

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény szacharózt, nátriumot és alkoholt tartalmaz

• Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupban).
• A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben, pl. fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenved.
• Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).
• A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz!

Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van. A készítményben található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2,1 ml bornak felel meg. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (például epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.

• Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1 adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

Idősek esetében dózismódosítás nem szükséges.

15 éves kor alatti gyermekeknek a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni:

• anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen -csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.
• bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya-kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• allergiás bőrkiütés, viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége,
• gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányás, emésztőrendszeri vérzés.

A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.
• Egyéb összetevők: fahéj-olaj, karamell por (E150), metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma (ethaolt tartalmaz), szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

A szirup alkohol tartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.

Milyen a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.

Csomagolás

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagoló kupak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártók

1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal, 31770 Colomiers, Franciaország

2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Németország

OGYI-T- 6607/02 125 ml

OGYI-T- 6607/03 200 ml

OGYI-T- 6607/04 300 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június