Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

nikotin

Mielőtt elkezdi  alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz (a továbbiakban Nicorette tapasz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicorette tapasz arra szolgál, hogy elősegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosok esetében, akikben van motiváció az azonnali leszokásra. A bőrre ragasztva kell alkalmazni.

A Nicorette tapasz lassan nikotint ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette tapaszt

• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nicorette tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:

Lehetőleg nem, vagy csak az orvos tanácsára és szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:

• ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő Önnél, pl:
• szívroham (miokardiális infarktus);
• visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
• súlyos szívritmuszavar;
• sztrók (agyér-görcs);
• koszorúér- vagy egyéb (szív-) érműtét, ill. szívkoszorú-értágítás;
• ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van.

Óvatosan, orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

• súlyos vagy középsúlyos májbetegség;
• súlyos vesebetegség;
• aktív nyombél- vagy gyomorfekély;
• nyelőcsőgyulladás, száj- vagy garatgyulladás;
• a gyomor gyulladása;
• kezelt magasvérnyomás-betegség;
• stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés);
• agyi érbetegség;
• végtagokon verőér-elzáródás;
• szívelégtelenség;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség);
• diagnosztizált mellékvese-daganat (ún. feokromocitóma) ;
• sérült bőrön;
• 14-18 év közötti életkor.

A nikotin-pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

Ne használja a Nicorette tapaszt, ha idült, kiterjedt bőrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis, idült bőrgyulladás (dermatitisz) vagy csalánkiütés (urticaria).

A Nicorette tapaszt MRI (mágneses rezonancia) vizsgálat előtt el kell távolítani.

Gyermekek és serdülők

14-18 év közötti életkorban a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást, és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás súlyosan károsíthatja a magzatot és a csecsemőt (koraszüléshez vagy halvaszüléshez vezethet), ezért ha Ön terhes vagy szoptat, az a legjobb, ha a dohányzást nikotinpótló kezelés nélkül abba tudja hagyni. Ha ez nem sikerül, a Nicorette tapasz csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása.

A Nicorette tapasz alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján alkalmazza!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Kombinált terápia

Mielőtt a Nicorette tapaszt elkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is!

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli.

Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni?

A tapasz háromféle erősségben – 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni:

Ha Ön erős dohányos, azaz napi 15 szál vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerint kell alkalmazni:

• Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óra tapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (1. lépés)
• A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16 óra tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óra tapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. (2. lépés)
• Ekkor térjen át a 10 mg/16 óra tapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. (3. lépés)

Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

Ha Ön kevésbé erős dohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor a Nicorette tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni:

• Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra tapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (2. lépés)
• A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető, ezért térjen át a 10 mg/16 óra tapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. (3. lépés)

Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

Mikor kell a tapaszt alkalmazni?

Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha éjszakára fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatja az alvást. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem válik le a bőrről. Ha mégis leválik, szárítsa meg bőrét alaposan, és helyezzen fel egy új Nicorette tapaszt.

Hogyan kell a tapaszt felhelyezni?

• Mosson kezet, mielőtt a tapasz felhelyezését elkezdi.
• Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt.
• Válasszon egy tiszta, szőrmentes, száraz felületet a felkarja, a csípője, a törzse vagy a mellkasa bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így csökkentheti a bőrirritáció kialakulásának kockázatát.
• Húzza le az ezüstszínű alumínium védőréteget. Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomja a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és távolítsa el a tapaszon maradt alumínium védőréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a tapasz szélét is, hogy biztosan ragadjon.
• A tapasz érintése után alaposan mosson kezet.
• Ne feledje, a használt tapaszban marad még nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy visszavinni a gyógyszertárba.
• Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a fent leírtakat!

Kombinált terápia:

Nagyfokú nikotinfüggőség vagy hirtelen jelentkező, erős sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik már valamilyen nikotinpótló készítménnyel sikertelenül próbáltak leszokni, a Nicorette tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítménnyel kiegészítve is (Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy a Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray), a sóvárgás könnyebb és gyorsabb enyhítésére.

Egy nap csak egyféle szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (kiegészítő készítményt) alkalmazzon kiegészítésként (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t).

A kombinált terápia alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.

Kombinált terápiában a Nicorette áttetsző tapasz és a választott kiegészítő készítmény adagolása és alkalmazása megegyezik azok önálló használatára vonatkozókkal:

A Nicorette áttetsző tapaszt naponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvés előtt eltávolítani a fentebb leírtak szerint.

A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható, amikor Ön kényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.

A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten) keresztül alkalmazható, ezután kezdje el fokozatosan csökkenteni a rágógumimennyiséget. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.

Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egy alkalommal maximum 2 adag spray dózisban. Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás időszakra vonatkozóan a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphető túl.

Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabb ideig. A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás.

A Nicorette áttetsző tapasz adagjának csökkentését a fentiekben leírtak szerint kell megkezdeni. A kombinációban használható kiegészítő készítmények, amennyiben szükséges, önmagukban tovább használhatók.

A Nicorette áttetsző tapasz Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban való ajánlott alkalmazása:

Nagyfokú függőség (erős dohányosok)

Kisfokú függőség (enyhe dohányosok)

Ha az előírtnál több Nicorette tapaszt alkalmazott

Amennyiben a Nicorette tapasz alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha Ön az előírtnál több tapaszt alkalmazott, illetve ha gyermek nyitotta fel vagy használta a tapaszt, azonnal távolítsa el a tapaszt, a helyét öblítse le vízzel, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei a heveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.

A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette tapasz ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Ezek a hatások a következők:

• ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
• szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
• éjszakai felébredés vagy alvászavar;
• étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;
• levertség;
• dohányzási késztetés (vágyakozás);
• a szívverés lassulása;
• ínyvérzés;
• szédülés vagy szédelgés;
• köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette tapasz alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

• duzzadt arc, nyelv vagy garat;
• nyelési nehézség;
• csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő):

•  viszketés.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

• fejfájás;
• hányinger, hányás;
• csalánkiütés, kiütés.

Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

• szokatlan szívverés érzése (palpitáció);
• szapora szívritmus;
• reakciók az alkalmazás helyén;
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
• gyengeségérzés, fáradtság, általános kimerültség;
• túlérzékenység (allergia);
• izomfájdalom;
• fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése);
• szokatlan álmok;
• légszomj;
• túlzott verítékezés;
• kipirulás;
• magas vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése;
• végtagfájdalom;
• allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma);
• bőrvörösség.

Kombinált terápia

Mielőtt a Nicorette tapaszt elkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz?

A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg; 23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9 cm²; 13,5 cm²; illetve 22,5 cm²) tapaszonként.

Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziós oldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumínium‑acetilacetonát.

Hátlap: polietilén-tereftalát film.

Védőréteg: alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).

Milyen a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 13,5 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 22,5 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotint adnak le a bőrön át.

1 tapasz leforrasztottt, négyrétegű, laminált, feliratozott tasakban. 7 db, 14 db vagy 28 db tasak egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

Andernach D-56626,

Németország

A forgalombahozatali engedély számai:

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-10224/03      7×

OGYI-T-10224/04      14×

OGYI-T-10224/05      28×

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-10224/06      7×

OGYI-T-10224/07      14×

OGYI-T-10224/08      28×

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-10224/09      7×

OGYI-T-10224/10      14×

OGYI-T-10224/11      28×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.