Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 

Moxalole por belsőleges oldathoz

makrogol 3350

nátrium-klorid

kálium-klorid

nátrium-hidrogénkarbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha székrekedése 2 héten belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik. Amennyiben nagyon súlyos székrekedéssel kezelik (úgynevezett besült széklet), kövesse kezelőorvosa utasításait!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxalole por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Moxalole) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moxalole szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Moxalole‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Moxalole‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moxalole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxalole segít Önnek, hogy megfelelő bélmozgásai legyenek, még abban az esetben is, ha hosszabb ideje fennálló székrekedése van. Amennyiben megbeszélte kezelőorvosával, a Moxalole nagyon súlyos székrekedés (úgynevezett besült széklet) kezelésére is alkalmazható.

A makrogol 3350 megnöveli a széklet térfogatát a víz megkötése révén, és ezáltal normalizálja a vastagbél mozgását. Ennek élettani következményei a lágyabb széklet könnyebb haladása a bélben és a székelés megkönnyítése. A készítmény sói segítenek fenntartani a szervezet só- és vízháztartásának egyensúlyát.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Amennyiben nagyon súlyos székrekedéssel kezelik (úgynevezett besült széklet), kövesse kezelőorvosa utasításait.

2.       Tudnivalók a Moxalole szedése előtt

Ne szedje a Moxalole‑t:

• ha allergiás a makrogolra, nátrium-kloridra, kálium-kloridra vagy nátrium-hidrogénkarbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek elzáródás van a beleiben, átlyukadt a bélfala vagy olyan súlyos fokú, gyulladásos bélbetegsége van, mint a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), a Crohn-betegség, a toxikus megakolon vagy a bélelzáródás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxalole szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Moxalole alkalmazása mellett továbbra is igyon sok folyadékot. A Moxalole folyadéktartalma nem helyettesítheti a rendszeres folyadékfogyasztást.

Ha Ön gyengének érzi magát, nem kap levegőt, nagyon szomjas és fáj a feje, szívelégtelenségben szenved vagy bedagad a bokája, hagyja abba a Moxalole szedését és azonnal forduljon orvosához.

Ne szedje hosszabb ideig a Moxalole‑t, kivéve, ha orvosa ezt mondja Önnek, például ha olyan gyógyszereket szed, amelyek székrekedést okozhatnak, vagy olyan betegségben szenved, amelyek székredéssel járnak pl. Parkinson‑kór vagy szklerózis multiplex (SM).

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Moxalole

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Moxalole alkalmazható terhesség alatt és szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.

A Moxalole nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tasakonként 187 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott legnagyobb napi nátriumbevitel 9,5%-ának.

3.       Hogyan kell szedni a Moxalole‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja székrekedés esetén:

1 tasak naponta 1‑3‑szor. A normál adag a legtöbb betegnél 1‑2 tasak naponta. Az egyéni válaszreakciótól függően napi 3 tasak is szükséges lehet. A szükséges adag az Ön székrekedésének súlyosságától függ. Néhány nap után ez a legkisebb hatásos adagra csökkenthető. A kezelés időtartama általában két hét. Amennyiben tünetei két hét után is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Egy tasak tartalmát keverje el fél pohár vízzel (kb. 125 ml). Keverje az oldatot addig, amíg a por feloldódik és igya meg. Amennyiben szeretné, gyümölcslevet és szörpöt is tehet hozzá közvetlenül a bevétel előtt.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt): nem javasolt.

A készítmény ajánlott adagja besült (impaktálódott) széklet esetén:

Felnőttek: a szokásos adag 8 tasak naponta. A 8 tasak tartalmát minden nap egy 6 órás időtartamon belül kell bevenni, legfeljebb 3 napig, amennyiben ez szükséges. A kezelés időtartama besült széklet esetén általában nem haladja meg a 3 napot.

Amennyiben a Moxalole‑t besült széklet kezelésére alkalmazza, 8 tasak tartalmát elkeverheti 1 liter vízben. Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolható.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:

Besült széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként legfeljebb két tasak legyen.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Sem a székrekedés, sem a besült széklet kezelésekor nem szükséges az adag módosítása.

Ha az előírtnál több Moxalole‑t vett be

Amennyiben túl sok Moxalole‑t vett be és súlyos fokú hasmenése jelentkezett vagy hányni kezdett, hagyja abba a Moxalole szedését addig, amíg ezek elmúlnak, majd ezt követően alacsonyabb adaggal kezdje újra. Amennyiben emiatt nyugtalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni a Moxalole-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom és -görcs, hasmenés, hányás, hányinger, gyomormorgás, gyomor-bélrendszeri gázképződési problémák.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés, fejfájás, kéz- láb- vagy bokaduzzanat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, emésztési zavar, gyomorfelfúvódás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok  duzzanatát okozhatják. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Moxalole szedését és azonnal forduljon orvosához! Allergiás reakciók (mint pl. bőrreakció, orrfolyás), magas és alacsony a vér káliumszintek, végbéltáji diszkomfort érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moxalole-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldat jól lezárva hűtőszekrényben (2°C-8°C között) tárolható. A 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Moxalole?

A készítmény hatóanyagai: makrogol 3350 (polietilén-glikol 3350 néven is ismert) 13,125 g, nátrium-klorid 350,7 mg, nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg, kálium-klorid 46,6 mg.

Egyéb összetevők (segédanyagok): aceszulfám-kálium (E950) (édesítőszer), citrom aroma.

Milyen a Moxalole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér por belsőleges oldathoz.

13,8 gramm töltettömegű tasak. 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 vagy 2×50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

D-77767 Appenweier

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Norvégia, Finnország, Magyarország, Izland és Svédország: Moxalole

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Olaszország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Hollandia, Portugália és Egyesült Királyság: Molaxole

Lengyelország: Duphagol

OGYI-T-21291/01-10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.