Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

·       Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek?

2.       Tudnivalók a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mg végbélkúpot csecsemőknek

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Tárolás

6.       További információk

Mik a készítmény összetevői?

Hatóanyag:

125 mg paracetamol kúponként.

Egyéb alkotórészek:

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15, Witepsol H35)

Csomagolás

Kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE szalag-csomagolásban és dobozban

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft,

1145 Budapest

Uzsoki u. 36/a.

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek?

Fájdalomcsillapító, lázcsökkentő hatású gyógyszer csecsemőknek 3 hónapos kortól.

Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott.

2.       Tudnivalók a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt

Mikor nem alkalmazható a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek?

-          a paracetamol hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

-          súlyos máj- és vesefunkció-zavarok,

-          Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot)(tünet: hemolitikus anémia),

-          túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók

-          Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség)

-          3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?

A fájdalomcsillapítók nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményessége érdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágyneműt ne hasz-náljanak, mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell. A pana­szok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kell kérni. Intenzív hasi fájdalmak ese­tén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosi vizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegség tüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

A fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfá­jás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

Fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hir­telen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek je­lentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Mire kell figyelemmel lennie, ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed?

A készítmény májkárosító hatása felerősödhet, pl. egyes altatók és epileptikumok - fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására

A készítmény és  kloramfenikol, vagy  AZT (Zidovudin) tartalmú gyógyszerek egyidejű adásakor, az utóbbiak toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedett véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorsüllyesztő hatást

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mg végbélkúpot csecsemőknek

Mekkora adagban és milyen gyakran kell adni a Mexalen 125 mg végbélkúpot?

Az alkalmazási előírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását meg­felelőképpen kifejteni.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

A maximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óra legyen.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek, mint a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek, orvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

4.       Lehetséges mellékhatások

Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Mexalen 125 mg végbélkúp alkalmazásakor?

Mellékhatásként ritkán allergiás bőrreakció (bőrpír, kiütés) esetleg hőemelkedéssel, nyálkahártya-elváltozásokkal kísérve előfordulhat.

Nagyon ritkán: allergiás reakciók vérképelváltozásokkal (nagymértékű aluszékonyság és sápadtság). Rendkívül ritkán: a methemoglobin felszaporodása a vérben, asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzadás.

A fenti tünetek előfordulása esetén szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha olyan mellékhatásokat figyel meg saját magán, amelyek ebben a mellékelt tájékoztatóban nem szerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével.

Mi a teendő a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.

A máj méregtelenítő képességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabb krónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyan panaszokkal, mint étvágytalan­ság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás, valamint vércukoringadozások és a bőr elszínező­dése. Súlyos esetekben a májműködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek.

5.       Tárolás

Tárolás: Legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.       További információk

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2034/03

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 10.