Erdomed 300 mg kemény kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Erdomed 300 mg kemény kapszula

Erdomed 225 mg por belsőleges oldathoz

Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

erdosztein

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·       Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Erdomedet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Erdomedet tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERDOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Erdomed a légutak sűrű váladékának elfolyósítására, kiköhögésének elősegítésére szolgáló készítmény.

2.       TUDNIVALÓK AZ ERDOMED ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Erdomedet

·                ha túlérzékeny az erdosteinre vagy az Erdomed egyéb összetevőjére,

·                 ha májbetegségben (májcirrózis) vagy cisztationin-szintetáz enzim elégtelenségben szenved, mivel a készítmény anyagcsereterméke zavarhatja a metionin anyagcseréjét,

·                 ha Ön fenilketonúriában szenved, mivel a 225 mg por belsőleges oldathoz és a 175 mg/5 ml por
belsőleges oldathoz készítmények aszpartámot tartalmaznak, amelynek lebomlásakor
fenilalanin képződik, ezért alkalmazásuk ártalmas lehet az Ön számára.

Az Erdomed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·       Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·       Súlyos máj- és veseelégtelenségben (kreatinin-klírensz <25 ml/perc) szenvedő betegek az Erdomedet kizárólag orvosi javaslatra és ellenőrzése mellett alkalmazhatják.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bármilyen gyógyszerrel lehet együtt alkalmazni a készítményeket, ennek ellenére az együtt alkalmazott gyógyszerekről tájékoztassa orvosát.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőknél, ill. szoptatás idején való alkalmazásra nincs elegendő adat az erdosztein tekintetében, ezért az Erdomed nem alkalmazható terhesség, ill. szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erdomed nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Erdomed egyes összetevőiről

·                     Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·                     A 225 mg por belsőleges oldathoz és a 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmények aszpartám tartalmuk miatt fenilalanin forrást tartalmaznak. A készítmények lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazásuk fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERDOMEDET?

10 napnál hosszabb ideig ne alkalmazza a készítményt!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Erdomed 300 mg kemény kapszula (felnőtteknek): naponta 2-3-szor 1 kapszula étkezés előtt, közben vagy után. A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.

Erdomed 225 mg por belsőleges oldathoz (felnőtteknek): naponta 2-3-szor 1 tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverve feloldani és étkezés előtt, közben vagy után meginni.

Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (gyermekeknek): Az üvegben levő porhoz tegyen annyi vizet, hogy a víz szintje a jelig érjen. A kupak visszacsavarása után az üveg tartalmát jól rázza össze, hogy homogén szuszpenziót kapjon.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

Minden alkalmazás előtt felrázandó!

A fentiek szerint elkészített szirupot a mellékelt, 2,5 ml-es, 5 ml-es és 10 ml-es térfogatnál osztásokkal jelölt adagolópohár használatával az alábbiak szerint alkalmazza:

·                     15-19 kg súlyú gyermekeknek naponta 2-szer 5 ml,

·                     20-30 kg súlyú gyermekeknek naponta 3-szor 5 ml,

·                     30 kg-nál nehezebb gyermekeknek naponta 2-szer 10 ml.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknek az adagot a felére kell csökkenteni.

Ha az előírtnál több Erdomedet alkalmazott

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása verejtékezést, szédülést, és arckipirulást okozhat.

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni!

Ha elfelejtette bevenni az Erdomedet

A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Erdomed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi,  nagyon ritkán előforduló (kevesebb, mint 10 000-ből egy esetben) mellékhatások jelentkezhetnek:

Fejfájás, meghűlés, nehézlégzés, az ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom, csalánkiütés, bőrpír, ekcéma.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ ERDOMEDET TÁROLNI?

Erdomed 300 mg kemény kapszula/Erdomed 225 mg por belsőleges oldathoz:

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz:

Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Erdomedet!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Erdomed

A készítmény hatóanyaga:

300 mg erdosztein kemény kapszulánként

225 mg erdosztein tasakonként

175 mg erdosztein 5 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők:

Erdomed 300 mg kemény kapszula:

Magnézium-sztearát, polividon, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Erdomed 225 mg por belsőleges oldathoz:

Citrom aroma, nátrium-benzoát, aszpartám, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, szacharóz.

Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz:

Nátrium-benzoát, szacharimid-nátrium, narancs aroma, aszpartám, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, szacharóz.

Milyen az Erdomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Erdomed 300 mg kemény kapszula:

Küllem: sárga-zöld színű kemény zselatin kapszula.

Csomagolás: 10 db, ill. 20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

Erdomed 225 mg por belsőleges oldathoz:

Küllem: fehér színű, jellegzetes ízű és illatú por.

Csomagolás: 10 db, ill. 20 db papír/Al/PE tasak dobozban.

Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz:

Küllem: fehér színű, jellegzetes ízű és illatú por.

Csomagolás: 1 db alumínium kupakkal lezárt barna üveg adagolópohárral, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Heiligenstädter Str. 395/b

A-1190 Bécs, Ausztria

Gyártó:

Edmond Pharma S.r.l.

Via dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano (MI), Olaszország

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7, 63 500 Brno, Csehország

OGYI-T-8777/01-02      (Erdomed 300 mg kemény kapszula)

OGYI-T-8778/01-02      (Erdomed 225 mg por belsőleges oldathoz)

OGYI-T-8779/01           (Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 21.