BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 Dona 750 mg filmtabletta

(glükózamin-szulfát)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dona szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dona az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donát az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek az enyhítésére használják.

2. TUDNIVALÓK A DONA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Donát

• ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Dona egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
• A Dona nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

A Dona fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az
• elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a
• glükózamin kezelés elkezdése után.
• ha károsodott a vese- vagy májműködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért
• adagolási javaslat nem adható.
• ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt
• betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
• ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elővigyázatosan kell eljárni, ha a Donát egyéb gyógyszerekkel – főleg warfarinnal (véralvadásgátló gyógyszer) és tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum) – együtt kell szednie. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Dona egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

• A Dona a terhesség ideje alatt nem szedhető.
• A Dona használata szoptatás időszakában nem ajánlott.
• Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
• hatásait nem vizsgálták. Ha a tabletták szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet
• vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Fontos információk a Dona egyes összetevőiről:

A Dona 750 mg filmtabletta napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DONA 750 MG FILMTABLETTÁT?

A Donát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek naponta 2×1 filmtabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

Szájon át alkalmazandó.

A tablettákat vízzel vagy egyéb alkalmas folyadékkal kell lenyelni.

A glükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A Dona 750 mg filmtabletta alkalmazható a Dona 450 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.

A Dona adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával

Ha az előírtnál több Donát vett be

Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Donát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona szedését

A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dona is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (≥1/100 – <1/10): fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés,

székrekedés.

Nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100): bőrkiütés, viszketegség, kipirulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DONA 750 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dona-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
• Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dona 750 mg filmtabletta?

Hatóanyag: 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum, makrogol 6000, triacetin, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), ammónium-metakrilát-kopolimer (A típus), talkum, mikronizált titán-dioxid (E 171).

Milyen a Dona 750 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

60 db vagy 180 db filmtabletta fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályba töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5

20 122 Milano

Olaszország

Gyártó:

Opfermann Arzneimittel GmbH

Robert Koch Str. 2

D-51674 Wiehl

Németország

OGYI-T-4701/02           Dona 750 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-4701/03           Dona 750 mg filmtabletta 180x

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. július 9.