Betegtájékoztató - Orodrill 3 mg/0,2 mg cukormentes menthol-eukaliptusz ízesítésű szopogató tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Orodrill 3 mg/0,2 mg cukormentes, menthol-eukaliptusz ízű szopogató tabletta

klórhexidin-diglükonát és tetrakain-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz szedése előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptuszt

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az OroDrill cukormentes menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A gyógyszer a kórokozók ellen védő, helyileg alkalmazható fertőtlenítőszert és fájdalomcsillapításra alkalmas helyi érzéstelenítőszert tartalmaz.

 

Ez a gyógyszer enyhe (lázzal nem járó) torokfájás, szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások kezelésére javallt. A készítmény felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.

 

 

2.       Tudnivalók az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz szedése előtt

 

Ne alkalmazza az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptuszt

–                ha allergiás a helyi érzéstelenítőszerekre, a klórhexidinre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

-               6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében.

–                ha Ön fenilketonuriában (örökletes anyagcsere-betegség) szenved, az aszpartám összetevő miatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szopogató tabletta hatására, a torokban kialakuló érzéstelenség miatt fennáll a véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott ‑ aspiráció) veszélye, ezért:

–        6‑12 éves gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.

–        a készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár:

-               Torokfájás: ha belázasodik, a köpete gennyessé, a nyelés nehezítetté/fájdalmassá válik, ill. 5 napos kezelés után sem javul, sőt súlyosbodik az állapota, FORDULJON ORVOSHOZ!

-               Szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások: kiterjedt elváltozás esetén, vagy ha tovaterjed az elváltozás, netán láz jelentkezik, AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ!

 

Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem érez javulást, vagy tünetei rosszabbodnak, esetleg újabb tünetek jelentkeznek, egyéb kezelésre is szüksége lehet, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Ne használjon egyidejűleg többféle helyileg (száj/torok) ható, érzéstelenítő hatású készítményt, mert súlyos központi idegrendszeri (akár görcsrohamok is), illetve szív-érrendszeri mellékhatások (pl. ritmuszavar) léphetnek fel.

 

A nyelv barna elszíneződése: veszélytelen és a kezelés befejeztével eltűnik.

A fogak és a szilikát illetve kompozit fogtömések barna elszíneződése: nem jelent tartós elszíneződést és napi rendszeres fogmosással megelőzhető.

 

Egyéb gyógyszerek és Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ez a gyógyszer helyileg ható fertőtlenítőszert (klórhexidin) tartalmaz. Ez a hatóanyag más készítményekben is előfordulhat. Ne használjon egyidejűleg többfélét ezekből a gyógyszerekből és ne lépje túl a készítmény javasolt adagját (lásd „Adagolás és alkalmazás” címmel).

 

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

A szopogató tabletta alkalmazása után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség idején ‑ mivel az alkalmazással kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat ‑ a készítmény használata nem javasolt.

A szoptatás időszakában a készítmény használata nem javasolt, mivel az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.

 

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz aszpartámot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

 

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz izomaltot is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az OroDrill cukormentes menthol-eukaliptuszt

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.

 

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta, elszopogatva.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta, elszopogatva.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.

A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.

 

Ez a készítmény legfeljebb 5 napig alkalmazható egyfolytában. Amennyiben állapota romlik, illetve nem javul 5 napon belül, Keresse fel KEZELŐorvosáT.

 

Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét.

 

Ha az előírtnál több Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz alkalmazott

-                kis mennyiség nem okoz mellékhatásokat

-                nagy mennyiség (sok tabletta) túlfogyasztása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházi ügyeletet.

 

A klórhexidin mellékhatásai nem valószínűek, előfordulhat emésztési kellemetlenség, égő érzés a szájban vagy torokban, enyhe mozgáskoordinációs zavar vagy májrendellenességek.

A tetrakain nyelvmerevséget vagy nyelési nehézséget, idegrendszeri zavarokat (idegesség, látási zavarok, görcsrohamok), szív- és érrendszeri rendellenességeket (magas vérnyomás, ritmuszavarok) és methemoglobinémiát (az oxigénszállításért felelős hemoglobin molekula rendellenes formájának felszaporodása a vérben) okozhat

 

Ha elfelejtette bevenni az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz

Ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A feltüntetett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-               allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat az arcon, a szemkörnyékén, az ajkakon, a nyelv, a garat vagy a gége területén (ezekben az esetekben nyelési vagy légzési nehezítettséget is okozhat), a kezeken és lábakon, valamint akár súlyos, életveszélyes anafilaxiás sokk (gyengeség, ájulásérzés, keringés-összeomlás) is jelentkezhet: ha ezen tünetek bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát;

-               a nyelv és a garat átmeneti zsibbadása;

-               véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érzi, hogy a falat a légcsövébe jutott) esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést és orvoshoz fordulni;

-               a nyelv barnás elszíneződése: ez a jelenség ártalmatlan és a kezelés befejezés után megszűnik;

-               a fogak vagy a szilikát, ill. kompozit fogtömések barnára színeződhetnek, mely a napi rendszeres fogmosással megelőzhető.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz?

-               A készítmény hatóanyagai: klórhexidin-diglükonát és tetrakain‑hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg klórhexidin-diglükonátot, 0,2 mg tetrakain-hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: aszpartám, „Pulmoral” aroma (LE 1444), ammónium-glicirrizát, „mezei pipacs” aroma, aszkorbinsav, izomalt

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz kerek, áttetsző szopogató tabletta.

 

Csomagolás:

12 db, 24 db szopogató tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül forgalomba mindegyik kiszerelés.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Franciaország

 

Gyártó:

PIERRE FABRE MEDICAMENT gyártóhelye

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I. de la Coudette

32290 AIGNAN

FRANCIAORSZÁG

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ADPH Kft.1092 Budapest, Ráday u. 58.

 

 

OGYI-T-6619/04-05

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. december