Betegtájékoztató - Ben-u-ron 500 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Ben-u-ron 500 mg tabletta

paracetamol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

 

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota.

 

 

2.       Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Ben-u-ron 500 mg tablettát

 

·                ha Ön vagy gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,

·                glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,

·                súlyos alkoholizmus esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·                ha károsodott a májműködése (májgyulladás, alkoholizmus),

·                ha úgynevezett Gilbert-szindrómában szenved (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

·                ha károsodott a veseműködése.

 

Ne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

 

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

 

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

 

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukorszint).

 

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

 

A Ben-u-ron egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

 

Terhesség és szoptatás

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Ha szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

 

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Ben-u-ron tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek, serdülőknek:

-                egyszeri adagja 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;

-                az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;

-                24 órán belül ne vegyen be 8-nál több tablettát.

 

Gyermekeknek 6-12 év között:

-                egyszeri adagja 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;

-                az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;

-                24 órán belül nem szabad 4 tablettánál többet bevenni.

 

12 év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.

6 éven aluli gyermekek a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

 

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

 

A tablettát szétrágás nélkül, fél pohár vízzel kell bevenni.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

 

A tabletta két egyenlő adagra osztható.[KM1] 

[KM2] 

Felnőttek teljes napi paracetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

 

A kezelés időtartama

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Ben-u-ron 500 mg tablettát vett be

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron 500 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazását

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát  vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

 

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-        Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

-        A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma)

-        Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

 

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

 

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

 

Bőr:

Igen ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

 

Vese:

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás”).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.               Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Ben-u-ron 500 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

Tablettánként 500 mg paracetamolt tartalmaz.

 

Egyéb összetevők: Povidon, kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav, szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú).

 

Milyen a Ben-u-ron 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

 

20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1.

81479 München,

Németország

 

OGYI-T-4662/01           (20x)

OGYI-T-4662/03           (30x)

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.


 [KM1]Ez a kitétel eddig nem szerepelt a Ben-u-ron tabletta kísérőirataiban. Tekintve, hogy gyermekeknek 1/2-1 tabletta egyszeri adag javasolt (mely szükség esetén 4 óránként ismételhető), a MAH kéri, hogy ez a kitétel kerüljön bele a kísérőiratokba.

 [KM2]Szerepel már a 2. oldalon.