Betegtájékoztató - Tiavella Mini 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Tiavella mini 50 mg filmtabletta

 

benfotiamin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Tiavella mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Tiavella mini szedése előtt

3.  Hogyan kell szedni a Tiavella mini-t?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Tiavella mini-t tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tiavella mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Tiavella mini egy vitaminkészítmény, ami benfotiamint (B₁‑vitamin) tartalmaz.

 

B₁-vitaminhiány kezelésére szolgál (amikor a szervezet nem rendelkezik elegendő mennyiségű vitaminnal), ha ezt nem lehet megfelelő étrenddel kezelni.

Annak ellenére, hogy a B₁-vitamin természetes formában megtalálható számos élelmiszerben (különösen az élesztőben, a teljes kiőrlésű gabonafélékben, a húsokban és a babban), néha a szervezetnek kiegészítésre van szüksége. Ennek oka lehet, hogy vagy az étrendje nem tartalmaz elegendő B₁-vitamint, vagy nem szívódik fel hatékonyan a táplálékból. Az is előfordulhat, hogy az Ön szervezetének különleges igénye van nagyobb mennyiségű B₁-vitaminra (pl. ha cukorbetegsége van), különösen akkor, ha gyorsan kiválasztódik a szervezetéből (pl. a vizelettel), vagy ha a kórtörténetében nagyfokú alkoholfogyasztás szerepel, vagy ha terhes, illetve szoptat.

 

A Tiavella mini felnőttek számára ajánlott.

 

 

2.       Tudnivalók a Tiavella mini tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Tiavella mini-t

- ha allergiás a benfotiaminra, a tiaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiavella mini szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

 

Egyéb gyógyszerek és a Tiavella mini

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A B₁-vitamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló 5-fluoro-uracil hatástalaníthatja.

 

Ha hosszú időn keresztül szed furoszemidet (vízhajtó, olyan gyógyszer, ami sok folyadék kiválasztását segíti elő), és szívelégtelenségben szenved, orvosa esetleg javasolni fogja a Tiavella mini szedését.

 

A Tiavella mini egyidejű bevétele itallal és alkohollal

 

A B₁-vitamint nem szabad szulfittartalmú italokkal (például borral) egyidejűleg bevenni, mert nagymértékben átalakul és ezért elveszíti a hatását.

 

A gyógyszer szedése közben nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel ez csökkenti a B₁-vitamin felszívódását a bélben, és kedvezőtlenül befolyásolja a vitamin raktározható mennyiségét és az anyagcseréjét.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A termékenységre gyakorolt negatív hatást eddig nem találtak.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Tiavella mini nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Tiavella mini-t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön egészségi állapotától függően dönt a pontos adagolásról.

 

A szokásos napi adag 150–300 mg benfotiamin (naponta 3–6 filmtabletta).

 

A vitaminhiány súlyosságától függően alacsonyabb/magasabb adagokra lehet szükség.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

 

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodása van, kezelőorvosa a szokásos adagot írja fel Önnek.

 

Májkárosodásban szenvedő betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májkárosodása van.

 

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a B₁-vitaminhiány okától és a kezelés eredményességétől függ. Körülbelül négy hét után kezelőorvosa újraértékeli az egészségi állapotát.

 

Ha az előírtnál több Tiavella mini-t vett be

Általában nincs szükség orvosi beavatkozásra.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Tiavella mini valószínűleg nem okoz mellékhatásokat, hacsak nem allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra vagy a filmtabletta valamely más összetevőjére. Beszámoltak a B₁-vitaminra adott allergiás reakciókról, de leginkább akkor, ha azt injekcióval adták be.

 

A következő mellékhatásokról is beszámoltak:

 

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

-        allergiás reakciók (például fokozott verejtékezés, gyors pulzus, viszketéssel és csalánkiütéssel járó bőrreakciók)

-        gyomor-bélrendszeri bántalom, hányinger

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Tiavella mini-t tárolni?

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tiavella mini?

A készítmény hatóanyaga: benfotiamin (B₁-vitamin). 50 mg benfotiamint tartalmaz filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkaramellóz-nátrium, talkum (E 553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát.

Bevonat: Opadry II fehér, ami a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b).

 

Milyen a Tiavella mini külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tiavella mini 50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (körülbelül 6,6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

A Tiavella mini 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 vagy 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nagy kiszerelés: 500, 1000 és 5000 darab filmtablettával.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország:           Tiavella

Lengyelország:     Tiavella

Lettország:           Tiavella 50 mg apvalkotās tabletes

Litvánia:               Tiavella 50 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország:      Tiavella mini 50 mg filmtabletta

Németország:       Neuprovit 50 mg Filmtabletten

Románia:             Tiavella 50 mg comprimate filmate

 

 

OGYI-T-23602/01              30×

OGYI-T-23602/02              50×

OGYI-T-23602/03              100×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.